Kjemoterapi, vaksineterapi og stamcelletransplantasjon hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
Vaksinasjon i perifer stamcelletransplantasjon for myelomatose: bruk av autologe svulstceller/An Allo PSCT
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Vaksiner laget av en persons kreftceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi. Kombinasjon av kjemoterapi med vaksinebehandling og perifer stamcelletransplantasjon kan være effektivt ved behandling av myelomatose.
FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi etterfulgt av vaksinebehandling og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som nylig har diagnostisert myelomatose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten av induksjonskjemoterapi etterfulgt av autolog tumorcellevaksine og autolog perifert blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med myelomatose.
- Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Autologe tumorceller høstes. Vaksinen tilberedes in vitro ved å blande autologe tumorceller med en tilstedeværende celle som uttrykker sargramostim (GM-CSF). Pasienter får induksjonskjemoterapi etterfulgt av autolog tumorcellevaksinasjon (ATCV) én gang. Pasienter gjennomgår deretter autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod. 6 uker etter transplantasjon får pasienter ytterligere ATCVs hver 3. uke for totalt 8 vaksinasjoner.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Innledende presentasjon
- Alder mellom 18 og 70 år
- ECOG 0 - 2
- Pasienter med histologisk bekreftet multippelt myelom med ≥ 30 % ben
- marginvolvering og en de novo presentasjon. En syklus av tidligere
- kjemoterapi for myelom er tillatt. Lokal strålebehandling er tillatt
- Evne til å gi informert samtykke
- Ingen eksisterende sekundære maligniteter og ingen historie med sekundære maligniteter de siste 5 årene (annet enn en historie med karsinom in situ i livmorhalsen, overfladisk hudkreft eller overfladisk blærekreft)
- Ingen aktiv autoimmun sykdom, eller en historie med noen autoimmun sykdom som krever medisinsk behandling med systemiske immunsuppressiva
- Ingen kortikosteroider innen 28 dager etter tumorhøst
- Ingen store aktive medisinske eller psykososiale problemer som kan forverres eller kompliseres av denne behandlingen
- Ikke gravid
- HIV-negativ
- ASAT/ALT, total bilirubin < tre ganger normal
- Absolutt nøytrofiltall >500/mm3
- Blodplateantall >30 000/mm3
Før transplantasjon
- ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2.
- Ingen aktiv/ukontrollert infeksjon.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1000/mm3.
- Blodplateantall >50 000/mm3.
- Hemoglobin >8g/dL
- ASAT/ALT, total bilirubin <3 ganger normal.
- 50 % eller mer reduksjon i tumorbelastning med tidligere kjemoterapi
- Pasienten har mottatt minimum 2 sykluser av en akseptert induksjon
- kjemoterapi regime
- Pasienten oppfyller kravene for standard perifer stamcelletransplantasjon før posttransplantasjonsvaksinasjon
- Ingen aktiv/ukontrollert infeksjon
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1000/mm3
- Blodplateantall >50 000/mm3
- Hemoglobin >8g/dL
- ASAT/ALT, total bilirubin <3 ganger normal
- Ingen uavklarte grad 3 eller 4 bivirkninger relatert til transplantasjonen
UTSLUTTELSESKRITERIER
• Svikt i autolog tumorcelle-behandling for vaksineproduksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine
Deltakerne vaksineres med GVAX en måned eller mer etter avsluttet induksjonsterapi (som gis i henhold til standard behandling).
To uker senere går deltakerne gjennom leukaferese etter protokoll, og mottar deretter autolog transplantasjon i henhold til standard behandling.
GVAX administreres åtte påfølgende ganger etter den autologe transplantasjonen.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorspesifikk immunrespons
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Andel av deltakerne som hadde en forsinket overfølsomhetsreaksjon med indurasjon større enn eller lik 5 millimeter til en intradermal injeksjon av bestrålte autologe tumorceller.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3-4 toksisitet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Andel deltakere med grad 3-4 toksisitet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 2.0).
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- J0115
- P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 01-01-17-06 (Annen identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .