Kemoterapia, rokoteterapia ja kantasolujen siirto potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Rokotus perifeerisessä kantasolusiirrossa multippelia myeloomaa varten: Autologisten kasvainsolujen käyttö / Allo PSCT
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Ihmisen syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa. Kemoterapian yhdistäminen rokotehoitoon ja perifeeristen kantasolujen siirtoon voi olla tehokas multippelin myelooman hoidossa.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja sen jälkeen rokotehoidon ja perifeeristen kantasolujen siirron tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä induktiokemoterapian tehokkuus, jota seuraa autologinen kasvainsolurokote ja autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto potilailla, joilla on multippeli myelooma.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Autologiset kasvainsolut kerätään. Rokote valmistetaan in vitro sekoittamalla autologisia kasvainsoluja sargramostiimia (GM-CSF) ekspressoivan sivullisen solun kanssa. Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, jota seuraa autologinen kasvainsolurokotus (ATCV) kerran. Potilaille tehdään sitten autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto. Kuuden viikon kuluttua siirrosta potilaat saavat lisää ATCV-rokotteita joka kolmas viikko yhteensä 8 rokotusta varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 25 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Alkuesitys
- Ikä 18-70 vuotta
- ECOG 0-2
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu multippeli myelooma ja ≥ 30 % luuta
- luuytimen osallistuminen ja de novo -esitys. Yksi aikaisempi sykli
- myelooman kemoterapia on sallittu. Paikallinen sädehoito on sallittu
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ei olemassa olevia sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia eikä aiempia sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, pinnallista ihosyöpää tai pinnallista virtsarakon syöpää)
- Ei aktiivista autoimmuunisairautta eikä anamneesissa mitään autoimmuunisairautta, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa systeemisillä immunosuppressantteilla
- Ei kortikosteroideja 28 päivän kuluessa kasvaimen keräämisestä
- Ei merkittäviä aktiivisia lääketieteellisiä tai psykososiaalisia ongelmia, joita tämä hoito voisi pahentaa tai monimutkaistaa
- Ei raskaana
- HIV negatiivinen
- AST/ALT, kokonaisbilirubiini < kolminkertainen normaali
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >500/mm3
- Verihiutaleiden määrä >30 000/mm3
Ennen siirtoa
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- Ei aktiivista/hallitsematonta infektiota.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1000/mm3.
- Verihiutalemäärä > 50 000/mm3.
- Hemoglobiini > 8g/dl
- AST/ALT, kokonaisbilirubiini < 3-kertainen normaali.
- 50 % tai enemmän kasvainkuorman väheneminen aikaisemmalla kemoterapialla
- Potilas on saanut vähintään 2 sykliä hyväksyttyä induktiota
- kemoterapia-ohjelma
- Potilas täyttää normaalin perifeerisen kantasolusiirron vaatimukset ennen transplantaation jälkeistä rokotusta
- Ei aktiivista/hallitsematonta infektiota
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1000/mm3
- Verihiutalemäärä > 50 000/mm3
- Hemoglobiini > 8g/dl
- AST/ALT, kokonaisbilirubiini < 3-kertainen normaali
- Ei siirtoon liittyviä ratkaisemattomia asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia
POISTAMISKRITEERIT
• Autologisten kasvainsolujen käsittely epäonnistui rokotteen tuotannossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote
Osallistujat rokotetaan GVAX-rokotteella vähintään kuukauden kuluttua induktiohoidon päättymisestä (joka annetaan hoidon standardin mukaisesti).
Kaksi viikkoa myöhemmin osallistujat käyvät läpi leukafereesin protokollan mukaisesti, minkä jälkeen he saavat autologisen siirron hoidon standardin mukaisesti.
GVAXia annetaan kahdeksan peräkkäistä kertaa autologisen siirron jälkeen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainspesifinen immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli viivästynyt tyyppinen yliherkkyysreaktio, jonka kovettuminen oli vähintään 5 millimetriä säteilytettyjen autologisten kasvainsolujen ihonsisäiseen injektioon.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden 3-4 toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on asteen 3–4 toksisuus, mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE 2.0).
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- J0115
- P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 01-01-17-06 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .