Химиотерапия, вакцинотерапия и трансплантация стволовых клеток у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой
Вакцинация в условиях трансплантации периферических стволовых клеток при множественной миеломе: использование аутологичных опухолевых клеток/алло-ПСКТ
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Вакцины, изготовленные из раковых клеток человека, могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить раковые клетки. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, разрушенные химиотерапией. Сочетание химиотерапии с вакцинотерапией и трансплантацией периферических стволовых клеток может быть эффективным при лечении множественной миеломы.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности химиотерапии с последующей вакцинотерапией и трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность индукционной химиотерапии с последующей аутологичной вакциной из опухолевых клеток и аутологичной трансплантацией стволовых клеток периферической крови у пациентов с множественной миеломой.
- Определите безопасность этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Собирают аутологичные опухолевые клетки. Вакцину готовят in vitro путем смешивания аутологичных опухолевых клеток с клетками-спутниками, экспрессирующими сарграмостим (GM-CSF). Пациенты получают индукционную химиотерапию с последующей однократной вакцинацией аутологичными опухолевыми клетками (ATCV). Затем пациентам проводят аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови. Через 6 недель после трансплантации пациенты получают дополнительные ATCV каждые 3 недели, всего 8 вакцинаций.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 25 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Начальная презентация
- Возраст от 18 до 70 лет
- ЭКОГ 0 - 2
- Пациенты с гистологически подтвержденной множественной миеломой с ≥ 30% кости
- вовлечение костного мозга и презентация de novo. Один цикл до
- разрешена химиотерапия при миеломе. Местная лучевая терапия разрешена
- Возможность дать информированное согласие
- Отсутствие существующих вторичных злокачественных новообразований и отсутствие в анамнезе вторичных злокачественных новообразований за последние 5 лет (кроме карциномы in situ шейки матки, поверхностного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря в анамнезе)
- Нет активного аутоиммунного заболевания или каких-либо аутоиммунных заболеваний в анамнезе, требующих лечения системными иммунодепрессантами.
- Отсутствие кортикостероидов в течение 28 дней после сбора опухоли
- Отсутствие серьезных активных медицинских или психосоциальных проблем, которые могли бы усугубиться или осложниться данным лечением.
- Не беременна
- ВИЧ-отрицательный
- АСТ/АЛТ, общий билирубин в 3 раза ниже нормы
- Абсолютное количество нейтрофилов > 500/мм3
- Количество тромбоцитов >30 000/мм3
До трансплантации
- Состояние производительности ECOG 0–2.
- Нет активной/неконтролируемой инфекции.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм3.
- Количество тромбоцитов >50 000/мм3.
- Гемоглобин >8 г/дл
- АСТ/АЛТ, общий билирубин в 3 раза ниже нормы.
- Уменьшение опухолевой массы на 50% или более при предшествующей химиотерапии
- Пациент получил как минимум 2 цикла принятой индукции
- режим химиотерапии
- Пациент соответствует требованиям для стандартной трансплантации периферических стволовых клеток перед посттрансплантационной вакцинацией.
- Нет активной/неконтролируемой инфекции
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1000/мм3
- Количество тромбоцитов >50 000/мм3
- Гемоглобин >8 г/дл
- АСТ/АЛТ, общий билирубин <3 раз выше нормы
- Отсутствие неразрешенных нежелательных явлений 3 или 4 степени, связанных с трансплантацией
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
• Отказ от обработки аутологичных опухолевых клеток для производства вакцины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина
Участники вакцинируются GVAX через месяц или более после завершения индукционной терапии (которая проводится в соответствии со стандартом лечения).
Две недели спустя участники проходят лейкаферез по протоколу, а затем получают аутологичный трансплантат в соответствии со стандартом лечения.
GVAX вводят восемь раз после аутологичной трансплантации.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолеспецифический иммунный ответ
Временное ограничение: До 1 года
|
Процент участников, у которых была реакция гиперчувствительности замедленного типа с уплотнением, превышающим или равным 5 миллиметрам, на внутрикожную инъекцию облученных аутологичных опухолевых клеток.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность 3-4 степени
Временное ограничение: До 1 года
|
Процент участников с токсичностью 3–4 степени, измеренной в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE 2.0).
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- J0115
- P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
- 01-01-17-06 (Другой идентификатор: JHMIRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .