새로 진단된 다발성 골수종 환자의 화학요법, 백신 요법 및 줄기세포 이식
다발성 골수종에 대한 말초 줄기세포 이식 환경에서의 예방접종: 자가 종양 세포/동종 PSCT의 사용
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 사람의 암세포로 만든 백신은 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 말초 줄기 세포 이식은 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 화학 요법과 백신 요법 및 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 다발성 골수종 치료에 효과적일 수 있습니다.
목적: 새로 다발성 골수종 진단을 받은 환자를 치료할 때 화학 요법과 백신 요법 및 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 1/2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 다발성 골수종 환자에서 유도 화학 요법에 이어 자가 종양 세포 백신 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식의 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
개요: 자가 종양 세포를 수확합니다. 백신은 자가 종양 세포를 sargramostim(GM-CSF)을 발현하는 방관자 세포와 혼합하여 시험관 내에서 준비됩니다. 환자는 유도 화학요법에 이어 자가 종양 세포 백신접종(ATCV)을 1회 받습니다. 그런 다음 환자는 자가 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다. 이식 후 6주에 환자는 총 8회의 백신 접종을 위해 3주마다 추가 ATCV를 받습니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 25명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
초기 프레젠테이션
- 18세에서 70세 사이의 연령
- ECOG 0 - 2
- 뼈가 30% 이상인 조직학적으로 확인된 다발성 골수종 환자
- 골수 관련 및 새로운 프레젠테이션. 이전의 한 주기
- 골수종에 대한 화학 요법이 허용됩니다. 국소 방사선 요법은 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 기존 2차 악성 종양이 없고 지난 5년 동안 2차 악성 종양의 병력이 없음(자궁경부의 상피내암종, 표재성 피부암 또는 표재성 방광암의 병력 제외)
- 활동성 자가면역질환이 없고, 전신 면역억제제로 치료를 요하는 자가면역질환의 병력이 없는 자
- 종양 수확 후 28일 이내에 코르티코스테로이드 없음
- 이 치료로 인해 악화되거나 복잡해질 수 있는 주요 활성 의학적 또는 심리사회적 문제가 없습니다.
- 임신 아님
- HIV 음성
- AST/ALT, 총 빌리루빈 < 3배 정상
- 절대 호중구 수 >500/mm3
- 혈소판 수 >30,000/mm3
이식 전
- 0 - 2의 ECOG 수행 상태.
- 활성/통제되지 않은 감염이 없습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >1000/mm3.
- 혈소판 수 >50,000/mm3.
- 헤모글로빈 >8g/dL
- AST/ALT, 총 빌리루빈 <3배 정상.
- 이전 화학요법으로 종양 부하 50% 이상 감소
- 환자는 허용된 유도의 최소 2주기를 받았습니다.
- 화학 요법
- 환자는 이식 후 예방 접종 전에 표준 말초 줄기 세포 이식에 대한 요구 사항을 충족합니다.
- 활성/통제되지 않은 감염 없음
- 절대 호중구 수(ANC) >1000/mm3
- 혈소판 수 >50,000/mm3
- 헤모글로빈 >8g/dL
- AST/ALT, 총 빌리루빈 < 정상의 3배
- 이식과 관련하여 해결되지 않은 3등급 또는 4등급 부작용 없음
제외 기준
• 백신 생산을 위한 자가 종양 세포 처리 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
참가자는 유도 요법(치료 표준에 따라 제공됨)을 마친 후 1개월 이상 후에 GVAX로 예방 접종을 받습니다.
2주 후, 참가자들은 프로토콜에 따라 백혈구 성분채집술을 거친 다음 치료 표준에 따라 자가 이식을 받습니다.
GVAX는 자가 이식 후 8회 연속 투여됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 특이 면역 반응
기간: 최대 1년
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조사된 자가 종양 세포의 피내 주사에 대해 5밀리미터 이상의 경결이 있는 지연형 과민 반응을 보인 참가자의 비율.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-4등급 독성
기간: 최대 1년
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CTCAE 2.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 측정된 3-4등급 독성을 가진 참가자의 비율.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J0115
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- 01-01-17-06 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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