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Quimioterapia, terapia con vacunas y trasplante de células madre en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vacunación en el entorno de trasplante de células madre periféricas para el mieloma múltiple: el uso de células tumorales autólogas/un alo PSCT

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Las vacunas elaboradas con las células cancerosas de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células cancerosas. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia. La combinación de quimioterapia con terapia de vacunas y trasplante de células madre periféricas puede ser eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia seguida de la terapia con vacunas y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la quimioterapia de inducción seguida de una vacuna autóloga de células tumorales y un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple.
  • Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Se recogen células tumorales autólogas. La vacuna se prepara in vitro mezclando células tumorales autólogas con una célula testigo que expresa sargramostim (GM-CSF). Los pacientes reciben quimioterapia de inducción seguida de vacunación con células tumorales autólogas (ATCV) una vez. Luego, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica. A las 6 semanas después del trasplante, los pacientes reciben ATCV adicionales cada 3 semanas para un total de 8 vacunas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Presentación Inicial

  • Edad entre 18 y 70 años
  • ECOG 0 - 2
  • Pacientes con mieloma múltiple confirmado histológicamente con ≥ 30 % de hueso
  • Compromiso medular y presentación de novo. Un ciclo de anterior
  • Se permite la quimioterapia para el mieloma. Se permite la radioterapia local.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Sin neoplasias malignas secundarias existentes y sin antecedentes de neoplasias malignas secundarias en los últimos 5 años (aparte de antecedentes de carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel superficial o cáncer de vejiga superficial)
  • Sin enfermedad autoinmune activa, ni antecedentes de ninguna enfermedad autoinmune que requiera tratamiento médico con inmunosupresores sistémicos
  • Sin corticosteroides dentro de los 28 días posteriores a la extracción del tumor
  • No hay problemas médicos o psicosociales activos importantes que puedan ser exacerbados o complicados por este tratamiento.
  • No embarazada
  • VIH negativo
  • AST/ALT, bilirrubina total < tres veces lo normal
  • Recuento absoluto de neutrófilos >500/mm3
  • Recuento de plaquetas >30.000/mm3

Antes del trasplante

  • Estado funcional ECOG de 0 - 2.
  • Sin infección activa/descontrolada.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1000/mm3.
  • Recuento de plaquetas >50.000/mm3.
  • Hemoglobina >8g/dL
  • AST/ALT, bilirrubina total <3 veces lo normal.
  • Reducción del 50 % o más en la carga tumoral con quimioterapia previa
  • El paciente ha recibido un mínimo de 2 ciclos de una inducción aceptada
  • régimen de quimioterapia
  • El paciente cumple con los requisitos para el trasplante estándar de células madre periféricas antes de la vacunación posterior al trasplante
  • Sin infección activa/descontrolada
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1000/mm3
  • Recuento de plaquetas >50.000/mm3
  • Hemoglobina >8g/dL
  • AST/ALT, bilirrubina total <3 veces lo normal
  • Ningún evento adverso de Grado 3 o 4 no resuelto relacionado con el trasplante

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Fracaso del procesamiento de células tumorales autólogas para la producción de vacunas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna
Los participantes se vacunan con GVAX un mes o más después de finalizar la terapia de inducción (que se administra según el estándar de atención). Dos semanas más tarde, los participantes se someten a leucaféresis según el protocolo y luego reciben un trasplante autólogo según el estándar de atención. GVAX se administra ocho veces posteriores al trasplante autólogo.
Biológico: GVAX
Otros nombres:
  • Vacuna contra tumores autólogos
Procedimiento: Trasplante autólogo
Otros nombres:
  • BMT automático
  • SCT automático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune tumor-específica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Porcentaje de participantes que tuvieron una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado con induración mayor o igual a 5 milímetros a una inyección intradérmica de células tumorales autólogas irradiadas.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con toxicidad de grado 3-4 según lo medido por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 2.0).
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0115
  • P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 01-01-17-06 (Otro identificador: JHMIRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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