Chemotherapie, vaccintherapie en stamceltransplantatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Vaccinatie bij perifere stamceltransplantatie voor multipel myeloom: het gebruik van autologe tumorcellen/een allo-PSCT
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die door chemotherapie zijn vernietigd. Het combineren van chemotherapie met vaccintherapie en perifere stamceltransplantatie kan effectief zijn bij de behandeling van multipel myeloom.
DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van chemotherapie gevolgd door vaccintherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de werkzaamheid van inductiechemotherapie gevolgd door autoloog tumorcelvaccin en autologe perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met multipel myeloom.
- Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Autologe tumorcellen worden geoogst. Het vaccin wordt in vitro bereid door autologe tumorcellen te mengen met een omstandercel die sargramostim (GM-CSF) tot expressie brengt. Patiënten krijgen eenmaal inductiechemotherapie gevolgd door autologe tumorcelvaccinatie (ATCV). Patiënten ondergaan vervolgens autologe perifere bloedstamceltransplantatie. Zes weken na transplantatie krijgen patiënten elke 3 weken extra ATCV's voor in totaal 8 vaccinaties.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Eerste presentatie
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- ECOG 0 - 2
- Patiënten met histologisch bevestigd multipel myeloom met ≥ 30% bot
- mergbetrokkenheid en een de novo-presentatie. Een cyclus van eerder
- chemotherapie voor myeloom is toegestaan. Lokale radiotherapie is toegestaan
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen bestaande secundaire maligniteiten en geen voorgeschiedenis van secundaire maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (anders dan een voorgeschiedenis van carcinoma in situ van de cervix, oppervlakkige huidkanker of oppervlakkige blaaskanker)
- Geen actieve auto-immuunziekte, noch een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte die medische behandeling met systemische immunosuppressiva vereist
- Geen corticosteroïden binnen 28 dagen na het oogsten van de tumor
- Geen grote actieve medische of psychosociale problemen die door deze behandeling kunnen worden verergerd of gecompliceerd
- Niet zwanger
- Hiv-negatief
- AST/ALT, totaal bilirubine < driemaal normaal
- Absoluut aantal neutrofielen >500/mm3
- Aantal bloedplaatjes >30.000/mm3
Voorafgaand aan transplantatie
- ECOG-prestatiestatus van 0 - 2.
- Geen actieve/ongecontroleerde infectie.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1000/mm3.
- Aantal bloedplaatjes >50.000/mm3.
- Hemoglobine >8g/dL
- ASAT/ALAT, totaal bilirubine <3 maal normaal.
- 50% of meer vermindering van de tumorlast met eerdere chemotherapie
- Patiënt heeft minimaal 2 cycli van een geaccepteerde inductie ondergaan
- chemotherapie regime
- Patiënt voldoet aan de vereisten voor standaard perifere stamceltransplantatie voorafgaand aan vaccinatie na transplantatie
- Geen actieve/ongecontroleerde infectie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1000/mm3
- Aantal bloedplaatjes >50.000/mm3
- Hemoglobine >8g/dL
- ASAT/ALAT, totaal bilirubine <3 maal normaal
- Geen onopgeloste bijwerkingen van graad 3 of 4 gerelateerd aan de transplantatie
UITSLUITINGSCRITERIA
• Falen van autologe tumorcelverwerking voor vaccinproductie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccin
Deelnemers worden een maand of langer na het beëindigen van de inductietherapie (die volgens de standaardzorg wordt gegeven) gevaccineerd met GVAX.
Twee weken later ondergaan de deelnemers leukaferese volgens het protocol en krijgen vervolgens een autologe transplantatie volgens de zorgstandaard.
GVAX wordt acht opeenvolgende keren toegediend na de autologe transplantatie.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorspecifieke immuunrespons
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat een overgevoeligheidsreactie van het vertraagde type had met een verharding groter dan of gelijk aan 5 millimeter op een intradermale injectie van bestraalde autologe tumorcellen.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad 3-4 toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Percentage deelnemers met graad 3-4 toxiciteit zoals gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 2.0).
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- J0115
- P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 01-01-17-06 (Andere identificatie: JHMIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .