Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, vaccineterapi og stamcelletransplantation hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

17. september 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaccination i perifer stamcelletransplantation for myelomatose: brugen af ​​autologe tumorceller/en Allo PSCT

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Vacciner fremstillet af en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe kræftceller. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi. Kombination af kemoterapi med vaccinebehandling og perifer stamcelletransplantation kan være effektiv til behandling af myelomatose.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi efterfulgt af vaccineterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har nyligt diagnosticeret myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​induktionskemoterapi efterfulgt af autolog tumorcellevaccine og autolog perifert blodstamcelletransplantation hos patienter med myelomatose.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Autologe tumorceller høstes. Vaccinen fremstilles in vitro ved at blande autologe tumorceller med en bystander-celle, der udtrykker sargramostim (GM-CSF). Patienter får induktionskemoterapi efterfulgt af autolog tumorcellevaccination (ATCV) én gang. Patienterne gennemgår derefter autolog stamcelletransplantation af perifert blod. 6 uger efter transplantationen modtager patienterne yderligere ATCV'er hver 3. uge for i alt 8 vaccinationer.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Indledende præsentation

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • ØKOG 0 - 2
  • Patienter med histologisk bekræftet myelomatose med ≥ 30 % knogle
  • marv involvering og en de novo præsentation. En cyklus af tidligere
  • kemoterapi for myelom er tilladt. Lokal strålebehandling er tilladt
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Ingen eksisterende sekundære maligniteter og ingen anamnese med sekundære maligniteter inden for de seneste 5 år (bortset fra en historie med carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk hudkræft eller overfladisk blærekræft)
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom eller en historie med nogen autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling med systemiske immunsuppressiva
  • Ingen kortikosteroider inden for 28 dage efter tumorhøst
  • Ingen større aktive medicinske eller psykosociale problemer, der kunne forværres eller kompliceres af denne behandling
  • Ikke gravid
  • HIV negativ
  • ASAT/ALT, total bilirubin < tre gange normal
  • Absolut neutrofiltal >500/mm3
  • Blodpladetal >30.000/mm3

Før transplantation

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2.
  • Ingen aktiv/ukontrolleret infektion.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1000/mm3.
  • Blodpladetal >50.000/mm3.
  • Hæmoglobin >8g/dL
  • ASAT/ALT, total bilirubin <3 gange normal.
  • 50 % eller mere reduktion i tumorbyrden med forudgående kemoterapi
  • Patienten har modtaget minimum 2 cyklusser af en accepteret induktion
  • kemoterapi regime
  • Patienten opfylder kravene til standard perifer stamcelletransplantation før posttransplantationsvaccination
  • Ingen aktiv/ukontrolleret infektion
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1000/mm3
  • Blodpladetal >50.000/mm3
  • Hæmoglobin >8g/dL
  • ASAT/ALT, total bilirubin <3 gange normal
  • Ingen uafklarede grad 3 eller 4 bivirkninger relateret til transplantationen

EXKLUSIONSKRITERIER

• Svigt i autolog tumorcellebehandling til vaccineproduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine
Deltagerne vaccineres med GVAX en måned eller mere efter endt induktionsbehandling (som gives i henhold til standardbehandling). To uger senere gennemgår deltagerne leukaferese efter protokol og modtager derefter autolog transplantation i henhold til standardbehandling. GVAX administreres otte efterfølgende gange efter den autologe transplantation.
Biologisk: GVAX
Andre navne:
  • Autolog tumorvaccine
Procedure: Autolog transplantation
Andre navne:
  • Auto BMT
  • Auto SCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspecifik immunrespons
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af deltagere, der havde en forsinket overfølsomhedsreaktion med induration større end eller lig med 5 millimeter til en intradermal injektion af bestrålede autologe tumorceller.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 toksicitet
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af deltagere med grad 3-4 toksicitet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 2.0).
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0115
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 01-01-17-06 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVAX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner