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Chemotherapie, Impftherapie und Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

17. September 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Impfung bei peripherer Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom: Die Verwendung autologer Tumorzellen/einer Allo-PSCT

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie zerstört wurden. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Impfstofftherapie und einer Transplantation peripherer Stammzellen kann bei der Behandlung des multiplen Myeloms wirksam sein.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Impfstofftherapie und einer peripheren Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einem autologen Tumorzellimpfstoff und einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Autologe Tumorzellen werden geerntet. Der Impfstoff wird in vitro hergestellt, indem autologe Tumorzellen mit einer Bystander-Zelle gemischt werden, die Sargramostim (GM-CSF) exprimiert. Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer einmaligen autologen Tumorzellimpfung (ATCV). Die Patienten unterziehen sich dann einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen. 6 Wochen nach der Transplantation erhalten die Patienten alle 3 Wochen zusätzliche ATCVs für insgesamt 8 Impfungen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 25 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Erstpräsentation

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • ECOG 0 - 2
  • Patienten mit histologisch bestätigtem multiplem Myelom mit ≥ 30 % Knochen
  • Knochenmarkbeteiligung und eine De-novo-Präsentation. Ein Zyklus von vor
  • Chemotherapie für Myelom ist erlaubt. Lokale Strahlentherapie ist erlaubt
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Keine bestehenden sekundären Malignome und keine Vorgeschichte von sekundären Malignomen in den letzten 5 Jahren (außer einer Vorgeschichte von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichem Hautkrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs)
  • Keine aktive Autoimmunerkrankung, noch eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine medizinische Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva erfordert
  • Keine Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen nach der Tumorentnahme
  • Keine größeren aktiven medizinischen oder psychosozialen Probleme, die durch diese Behandlung verschlimmert oder kompliziert werden könnten
  • Nicht schwanger
  • HIV-negativ
  • AST/ALT, Gesamtbilirubin < dreifach normal
  • Absolute Neutrophilenzahl >500/mm3
  • Thrombozytenzahl >30.000/mm3

Vor der Transplantation

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2.
  • Keine aktive/unkontrollierte Infektion.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3.
  • Thrombozytenzahl >50.000/mm3.
  • Hämoglobin >8g/dl
  • AST/ALT, Gesamtbilirubin < 3-fach normal.
  • 50 % oder mehr Reduktion der Tumorlast bei vorheriger Chemotherapie
  • Der Patient hat mindestens 2 Zyklen einer akzeptierten Induktion erhalten
  • Chemotherapie-Schema
  • Der Patient erfüllt die Anforderungen für eine standardmäßige periphere Stammzelltransplantation vor der Impfung nach der Transplantation
  • Keine aktive/unkontrollierte Infektion
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3
  • Thrombozytenzahl >50.000/mm3
  • Hämoglobin >8g/dl
  • AST/ALT, Gesamtbilirubin < 3-fach normal
  • Keine ungelösten unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades im Zusammenhang mit der Transplantation

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Ausfall der Verarbeitung autologer Tumorzellen für die Impfstoffproduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
Die Teilnehmer werden einen Monat oder länger nach Abschluss der Induktionstherapie (die gemäß Behandlungsstandard gegeben wird) mit GVAX geimpft. Zwei Wochen später durchlaufen die Teilnehmer gemäß Protokoll eine Leukapherese und erhalten dann eine autologe Transplantation gemäß dem Behandlungsstandard. GVAX wird achtmal hintereinander nach der autologen Transplantation verabreicht.
Biologisch: GVAX
Andere Namen:
  • Autologer Tumorimpfstoff
Verfahren: Autologe Transplantation
Andere Namen:
  • Auto-BMT
  • Auto-SCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorspezifische Immunantwort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ mit einer Verhärtung von mindestens 5 Millimetern auf eine intradermale Injektion von bestrahlten autologen Tumorzellen hatten.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität Grad 3-4
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Toxizitätsgrad 3-4, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 2.0).
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0115
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 01-01-17-06 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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