Chimiothérapie, vaccinothérapie et greffe de cellules souches chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Vaccination dans le cadre d'une greffe de cellules souches périphériques pour le myélome multiple : l'utilisation de cellules tumorales autologues/un Allo PSCT
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les vaccins fabriqués à partir des cellules cancéreuses d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses. La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie. La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie vaccinale et la greffe de cellules souches périphériques peut être efficace dans le traitement du myélome multiple.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie suivie d'une vaccinothérapie et d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients chez qui un myélome multiple vient d'être diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité de la chimiothérapie d'induction suivie d'un vaccin autologue contre les cellules tumorales et d'une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints de myélome multiple.
- Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Les cellules tumorales autologues sont récoltées. Le vaccin est préparé in vitro en mélangeant des cellules tumorales autologues avec une cellule témoin exprimant le sargramostim (GM-CSF). Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction suivie d'une vaccination autologue contre les cellules tumorales (ATCV). Les patients subissent ensuite une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique. À 6 semaines après la transplantation, les patients reçoivent des ATCV supplémentaires toutes les 3 semaines pour un total de 8 vaccinations.
RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Présentation initiale
- Âge entre 18 et 70 ans
- ECOG 0 - 2
- Patients atteints de myélome multiple histologiquement confirmé avec ≥ 30 % d'os
- atteinte médullaire et présentation de novo. Un cycle d'avant
- la chimiothérapie du myélome est autorisée. La radiothérapie locale est autorisée
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Aucune tumeur maligne secondaire existante et aucun antécédent de tumeurs malignes secondaires au cours des 5 dernières années (autre qu'un antécédent de carcinome in situ du col de l'utérus, de cancer superficiel de la peau ou de cancer superficiel de la vessie)
- Aucune maladie auto-immune active, ni antécédent de maladie auto-immune nécessitant un traitement médical par immunosuppresseurs systémiques
- Pas de corticostéroïdes dans les 28 jours suivant le prélèvement de la tumeur
- Aucun problème médical ou psychosocial actif majeur qui pourrait être exacerbé ou compliqué par ce traitement
- Pas enceinte
- VIH négatif
- AST/ALT, bilirubine totale < trois fois la normale
- Numération absolue des neutrophiles > 500/mm3
- Numération plaquettaire > 30 000/mm3
Avant la transplantation
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
- Aucune infection active/incontrôlée.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm3.
- Numération plaquettaire > 50 000/mm3.
- Hémoglobine > 8g/dL
- AST/ALT, bilirubine totale < 3 fois la normale.
- Réduction de 50 % ou plus de la charge tumorale avec une chimiothérapie antérieure
- Le patient a reçu un minimum de 2 cycles d'une induction acceptée
- régime de chimiothérapie
- Le patient remplit les conditions requises pour la transplantation standard de cellules souches périphériques avant la vaccination post-transplantation
- Aucune infection active/non contrôlée
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm3
- Numération plaquettaire > 50 000/mm3
- Hémoglobine > 8g/dL
- AST/ALT, bilirubine totale < 3 fois la normale
- Aucun événement indésirable non résolu de grade 3 ou 4 lié à la greffe
CRITÈRE D'EXCLUSION
• Échec du traitement des cellules tumorales autologues pour la production de vaccins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin
Les participants sont vaccinés avec GVAX un mois ou plus après avoir terminé le traitement d'induction (qui est administré selon les normes de soins).
Deux semaines plus tard, les participants subissent une leucaphérèse selon le protocole, puis reçoivent une greffe autologue conformément aux normes de soins.
GVAX est administré huit fois de suite après la greffe autologue.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire spécifique à la tumeur
Délai: Jusqu'à 1 an
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Pourcentage de participants ayant eu une réaction d'hypersensibilité de type retardé avec une induration supérieure ou égale à 5 millimètres à une injection intradermique de cellules tumorales autologues irradiées.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité de grade 3-4
Délai: Jusqu'à 1 an
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Pourcentage de participants présentant une toxicité de grade 3-4, telle que mesurée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 2.0).
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- J0115
- P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 01-01-17-06 (Autre identifiant: JHMIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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