Chemoterapie, vakcinační terapie a transplantace kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Očkování při transplantaci periferních kmenových buněk pro mnohočetný myelom: Použití autologních nádorových buněk / Allo PSCT
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Vakcíny vyrobené z rakovinných buněk člověka mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo rakovinné buňky. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií. Kombinace chemoterapie s vakcinační terapií a transplantací periferních kmenových buněk může být účinná při léčbě mnohočetného myelomu.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost chemoterapie následované vakcinační terapií a transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte účinnost indukční chemoterapie následované autologní vakcínou proti nádorovým buňkám a autologní transplantací periferních kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem.
- Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
Přehled: Autologní nádorové buňky jsou sklizeny. Vakcína se připravuje in vitro smícháním autologních nádorových buněk s vedlejší buňkou exprimující sargramostim (GM-CSF). Pacienti dostávají jednou indukční chemoterapii následovanou vakcinací autologními nádorovými buňkami (ATCV). Pacienti pak podstoupí autologní transplantaci periferních kmenových buněk. 6 týdnů po transplantaci dostávají pacienti další ATCV každé 3 týdny, celkem 8 vakcinací.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Úvodní prezentace
- Věk mezi 18 a 70 lety
- ECOG 0–2
- Pacienti s histologicky potvrzeným mnohočetným myelomem s ≥ 30 % kostí
- postižení dřeně a de novo prezentace. Jeden cyklus předchozí
- chemoterapie pro myelom je povolena. Místní radiační terapie je povolena
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Žádné existující sekundární malignity a žádná anamnéza sekundárních malignit za posledních 5 let (kromě anamnézy karcinomu děložního čípku in situ, povrchové rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře)
- Žádné aktivní autoimunitní onemocnění ani žádné autoimunitní onemocnění v anamnéze vyžadující léčbu systémovými imunosupresivy
- Žádné kortikosteroidy do 28 dnů od odběru nádoru
- Žádné závažné aktivní zdravotní nebo psychosociální problémy, které by se touto léčbou mohly zhoršit nebo zkomplikovat
- Není těhotná
- HIV negativní
- AST/ALT, celkový bilirubin < trojnásobek normy
- Absolutní počet neutrofilů >500/mm3
- Počet krevních destiček >30 000/mm3
Před transplantací
- Stav výkonu ECOG 0 - 2.
- Žádná aktivní/nekontrolovaná infekce.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1000/mm3.
- Počet krevních destiček >50 000/mm3.
- Hemoglobin > 8 g/dl
- AST/ALT, celkový bilirubin <3krát normální.
- 50% nebo větší snížení nádorové zátěže při předchozí chemoterapii
- Pacient absolvoval minimálně 2 cykly akceptované indukce
- chemoterapeutický režim
- Pacient splňuje požadavky na standardní transplantaci periferních kmenových buněk před potransplantační vakcinací
- Žádná aktivní/nekontrolovaná infekce
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1000/mm3
- Počet krevních destiček >50 000/mm3
- Hemoglobin > 8 g/dl
- AST/ALT, celkový bilirubin <3krát normální
- Žádné nevyřešené nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně související s transplantací
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
• Selhání zpracování autologních nádorových buněk pro výrobu vakcíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína
Účastníci jsou očkováni GVAX jeden měsíc nebo déle po ukončení indukční terapie (která je poskytována jako standardní péče).
O dva týdny později účastníci projdou leukaferézou podle protokolu a poté dostanou autologní transplantaci podle standardní péče.
GVAX se podává osmkrát po autologní transplantaci.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorově specifická imunitní odpověď
Časové okno: Do 1 roku
|
Procento účastníků, kteří měli hypersenzitivní reakci opožděného typu s indurací větší nebo rovnou 5 milimetrům na intradermální injekci ozářených autologních nádorových buněk.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň 3-4 toxicity
Časové okno: Do 1 roku
|
Procento účastníků s toxicitou stupně 3-4 měřeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 2.0).
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- J0115
- P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
- 01-01-17-06 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .