Chemioterapia, terapia szczepionkowa i przeszczep komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim
Szczepienie w warunkach przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w przypadku szpiczaka mnogiego: zastosowanie autologicznych komórek nowotworowych/Allo PSCT
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może zastąpić komórki odpornościowe zniszczone przez chemioterapię. Połączenie chemioterapii z terapią szczepionkową i przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może być skuteczne w leczeniu szpiczaka mnogiego.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii, po której następuje szczepionka i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności chemioterapii indukcyjnej, a następnie autologicznej szczepionki z komórek nowotworowych i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
- Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pobrano autologiczne komórki nowotworowe. Szczepionka jest przygotowywana in vitro przez zmieszanie autologicznych komórek nowotworowych z komórkami postronnymi eksprymującymi sargramostym (GM-CSF). Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną, a następnie jednorazowo autologiczne szczepienie komórkami nowotworowymi (ATCV). Następnie pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej. Po 6 tygodniach od przeszczepu pacjenci otrzymują dodatkowe szczepionki ATCV co 3 tygodnie, co daje w sumie 8 szczepień.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 25 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Wstępna prezentacja
- Wiek od 18 do 70 lat
- ECOG 0 - 2
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym szpiczakiem mnogim z ≥ 30% kości
- zajęcie szpiku i prezentacja de novo. Jeden cykl przeoru
- chemioterapia szpiczaka jest dozwolona. Dozwolona jest miejscowa radioterapia
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Brak istniejących wtórnych nowotworów złośliwych i brak historii wtórnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (poza wywiadem raka in situ szyjki macicy, powierzchownego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego)
- Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej, ani historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
- Żadnych kortykosteroidów w ciągu 28 dni od pobrania guza
- Brak poważnych aktywnych problemów medycznych lub psychospołecznych, które mogłyby zostać zaostrzone lub skomplikowane przez to leczenie
- Nie jest w ciąży
- HIV-ujemny
- AspAT/Alt, bilirubina całkowita < trzykrotna norma
- Bezwzględna liczba neutrofili >500/mm3
- Liczba płytek krwi >30 000/mm3
Przed transplantacją
- Stan wydajności ECOG 0 - 2.
- Brak aktywnej/niekontrolowanej infekcji.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mm3.
- Liczba płytek >50 000/mm3.
- Hemoglobina >8g/dL
- AST/ALT, bilirubina całkowita <3-krotna norma.
- Zmniejszenie obciążenia guzem o 50% lub więcej po wcześniejszej chemioterapii
- Pacjent otrzymał minimum 2 cykle zaakceptowanej indukcji
- schemat chemioterapii
- Pacjent spełnia wymagania standardowego przeszczepu obwodowych komórek macierzystych przed szczepieniem potransplantacyjnym
- Brak aktywnej/niekontrolowanej infekcji
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mm3
- Liczba płytek >50 000/mm3
- Hemoglobina >8g/dL
- AST/ALT, bilirubina całkowita <3-krotna norma
- Brak nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych 3. lub 4. stopnia związanych z przeszczepem
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
• Niepowodzenie przetwarzania autologicznych komórek nowotworowych do produkcji szczepionek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka
Uczestnicy są szczepioni GVAX miesiąc lub dłużej po zakończeniu terapii indukcyjnej (która jest podawana zgodnie ze standardem opieki).
Dwa tygodnie później uczestnicy przechodzą leukaferezę zgodnie z protokołem, a następnie otrzymują autologiczny przeszczep zgodnie ze standardami opieki.
Szczepionka GVAX jest podawana osiem kolejnych razy po przeszczepie autologicznym.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla nowotworu odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego ze stwardnieniem większym lub równym 5 milimetrom na śródskórne wstrzyknięcie napromienionych autologicznych komórek nowotworowych.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność stopnia 3-4
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odsetek uczestników z toksycznością stopnia 3-4, mierzony według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 2.0).
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- J0115
- P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
- 01-01-17-06 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .