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Chemioterapia, terapia vaccinale e trapianto di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

17 settembre 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaccinazione nell'impostazione del trapianto di cellule staminali periferiche per il mieloma multiplo: l'uso di cellule tumorali autologhe/un allo PSCT

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia. La combinazione della chemioterapia con la terapia vaccinale e il trapianto di cellule staminali periferiche può essere efficace nel trattamento del mieloma multiplo.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della chemioterapia seguita dalla terapia vaccinale e dal trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia della chemioterapia di induzione seguita dal vaccino autologo delle cellule tumorali e dal trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico nei pazienti con mieloma multiplo.
  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Le cellule tumorali autologhe vengono raccolte. Il vaccino viene preparato in vitro mescolando cellule tumorali autologhe con una cellula astante che esprime sargramostim (GM-CSF). I pazienti ricevono chemioterapia di induzione seguita da vaccinazione con cellule tumorali autologhe (ATCV) una volta. I pazienti vengono quindi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico. A 6 settimane dal trapianto, i pazienti ricevono ulteriori ATCV ogni 3 settimane per un totale di 8 vaccinazioni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Presentazione iniziale

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • ECOG 0 - 2
  • Pazienti con mieloma multiplo confermato istologicamente con ≥ 30% di osso
  • coinvolgimento del midollo e una presentazione de novo. Un ciclo di prior
  • è consentita la chemioterapia per il mieloma. È consentita la radioterapia locale
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Nessun tumore maligno secondario esistente e nessuna storia di tumori maligni secondari negli ultimi 5 anni (a parte una storia di carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo superficiale o carcinoma vescicale superficiale)
  • Nessuna malattia autoimmune attiva, né una storia di alcuna malattia autoimmune che richieda trattamento medico con immunosoppressori sistemici
  • Nessun corticosteroide entro 28 giorni dalla raccolta del tumore
  • Nessun grave problema medico o psicosociale attivo che potrebbe essere esacerbato o complicato da questo trattamento
  • Non incinta
  • HIV negativo
  • AST/ALT, bilirubina totale < tre volte normale
  • Conta assoluta dei neutrofili >500/mm3
  • Conta piastrinica >30.000/mm3

Prima del trapianto

  • Performance status ECOG di 0 - 2.
  • Nessuna infezione attiva/non controllata.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1000/mm3.
  • Conta piastrinica >50.000/mm3.
  • Emoglobina >8g/dL
  • AST/ALT, bilirubina totale <3 volte normale.
  • Riduzione del 50% o superiore del carico tumorale con precedente chemioterapia
  • - Il paziente ha ricevuto un minimo di 2 cicli di un'induzione accettata
  • regime chemioterapico
  • Il paziente soddisfa i requisiti per il trapianto di cellule staminali periferiche standard prima della vaccinazione post-trapianto
  • Nessuna infezione attiva/non controllata
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1000/mm3
  • Conta piastrinica >50.000/mm3
  • Emoglobina >8g/dL
  • AST/ALT, bilirubina totale <3 volte normale
  • Nessun evento avverso irrisolto di grado 3 o 4 correlato al trapianto

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Fallimento dell'elaborazione di cellule tumorali autologhe per la produzione di vaccini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino
I partecipanti vengono vaccinati con GVAX un mese o più dopo aver terminato la terapia di induzione (che viene fornita secondo lo standard di cura). Due settimane dopo, i partecipanti passano attraverso la leucaferesi secondo il protocollo, quindi ricevono il trapianto autologo secondo lo standard di cura. GVAX viene somministrato otto volte successive dopo il trapianto autologo.
Biologico: GVAX
Altri nomi:
  • Vaccino tumorale autologo
Procedura: Trapianto autologo
Altri nomi:
  • BMT automatico
  • SCT automatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria tumore-specifica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato con indurimento maggiore o uguale a 5 millimetri a un'iniezione intradermica di cellule tumorali autologhe irradiate.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con tossicità di grado 3-4 misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 2.0).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0115
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 01-01-17-06 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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