このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性のウィルムス腫瘍または腎臓の明細胞肉腫患者の治療における、幹細胞移植を伴うまたは伴わない化学療法とその後の手術および放射線療法

2013年8月1日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

腎の再発および難治性ウィルムス腫瘍および明細胞肉腫（CCSK）の治療のためのプロトコル

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、再発または難治性のウィルムス腫瘍または腎明細胞肉腫の患者の治療において、幹細胞移植を伴うまたは伴わない化学療法とその後の手術および放射線療法がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発性または難治性のウィルムス腫瘍または腎臓の明細胞肉腫を化学療法で治療した後、外科的切除と補助放射線療法を自家幹細胞レスキューの有無にかかわらず行った患者の生存率を決定します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの有効性と毒性を判断します。
  • これらのレジメンで治療された患者の予後変数を決定します。

概要: 患者は 3 つの治療レジメンのいずれかに割り当てられます。

  • レジメン A (初期ステージ I の腫瘍を有し、以前にダクチノマイシンを併用または併用しないビンクリスチンで治療され、診断後少なくとも 6 か月後に再発した患者): 患者はビンクリスチン IV を週 1 回 1 ～ 10 週に投与され、その後 3 週ごとに 11 ～ 52 週に投与されます。 1～52 週は 3 週間ごとに IV、1～34 週は 3 週間ごとに 6 時間以上のドキソルビシン IV（肺放射線療法が計画されている場合は 1～28 週）。 患者は、6週間の治療後に外科的切除と放射線療法を受けます。
  • レジメン B (以前にビンクリスチンおよびダクチノマイシンで治療され、診断後少なくとも 6 か月後に再発した初期ステージ II の腫瘍を有する患者): 患者は、シクロホスファミド IV を 1 日 1 ～ 2 日目と 22 ～ 23 日目に 1 日 2 回、エトポシド IV を 1 日目～ 3、および 22 日目と 23 日目に 6 時間にわたるドキソルビシン IV。 治療は 42 日ごとに繰り返され、合計 4 コースになります。 患者は、2 コースの化学療法の後、外科的切除と放射線療法を受けます。 4 コースの化学療法を行っても完全な効果が得られない患者は、レジメン C と同様に自家骨髄移植を受けます。
  • レジメン C (最初の再発または一次治療で進行した他のすべての患者、または以前にレジメン A および B で治療された 2 回目以降の再発の患者): 患者は、1 日目に 1 時間かけてカルボプラチン IV を受け取り、毎日 2 時間かけてエトポシド IV を受け取ります。 1-3 および 22-24、シクロホスファミド IV を 22 日目と 23 日目に 1 日 2 回。 治療は 42 日ごとに合計 3 コース繰り返されます。 患者は、幹細胞レスキューの前に外科的切除を受ける場合があります。 化学療法の完了後 6 週間以内に始めて、患者は -1 日目にメルファラン IV を受けます。 自家末梢血幹細胞または骨髄は、0日目に再注入されます。患者は移植後に放射線療法を受けます。

患者は 8 週間ごとに 1 年間、12 週間ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 約 75 人の患者 (レジメン A および B で 25 人、レジメン C で 50 人) がこの研究で発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London、England、イギリス、WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester、England、イギリス、M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -ウィルムス腫瘍または腎臓の明細胞肉腫の診断で、次の基準の1つを満たす：

    • 最初の再発
    • 難治性（一次治療中の進行）
  • -ビンクリスチン、ダクチノマイシン、およびドキソルビシンの併用化学療法（VCR / DACT / DOX）で以前に治療された場合、2回目以降の再発の患者は許可されます
  • -以前にVCR / DACT / DOXで治療した場合、反対側の腎臓の異時性腫瘍が許可されます
  • 腎臓のラブドイド腫瘍なし
  • 英国ウィルムスの腫瘍研究で治療歴あり

患者の特徴:

年：

  • 18歳以下

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 病気の特徴を見る

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
統一された治療戦略
現在の生存率の改善
有効性と毒性
予後変数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Cancer and Leukaemia Group

捜査官

  • スタディチェア：Juliet Hale, MD、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

一次修了 (予期された)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCLG-UKWR
  • CDR0000068913 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20127

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する