Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, po której następuje operacja i radioterapia z lub bez przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie guzem Wilmsa lub jasnokomórkowym mięsakiem nerki

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protokół leczenia nawracającego i opornego na leczenie guza Wilmsa i jasnokomórkowego mięsaka nerki (CCSK)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii, po której następuje operacja i radioterapia, z przeszczepem komórek macierzystych lub bez, w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie guzem Wilmsa lub jasnokomórkowym mięsakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak Nerki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określić wskaźniki przeżycia pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie guzem Wilmsa lub jasnokomórkowym mięsakiem nerki, leczonych chemioterapią, po której następuje resekcja chirurgiczna i radioterapia uzupełniająca z autologicznym ratowaniem komórek macierzystych lub bez.
Określ skuteczność i toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
Określ zmienne prognostyczne u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do jednego z trzech schematów leczenia.

Schemat A (pacjenci z guzami w początkowym stadium I leczeni wcześniej winkrystyną z daktynomycyną lub bez, z nawrotem co najmniej 6 miesięcy po rozpoznaniu): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie raz w tygodniu w tygodniach 1-10, a następnie co 3 tygodnie w tygodniach 11-52, daktynomycynę IV co 3 tygodnie w tygodniach 1-52 i doksorubicyna IV przez 6 godzin co 3 tygodnie w tygodniach 1-34 (tygodnie 1-28, jeśli planowana jest radioterapia płuc). Po 6 tygodniach leczenia chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej i radioterapii.
Schemat B (pacjenci z guzami w początkowym stadium II leczeni wcześniej winkrystyną i daktynomycyną z nawrotem co najmniej 6 miesięcy po rozpoznaniu): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie dwa razy na dobę w dniach 1-2 i 22-23, etopozyd dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-2 3 i doksorubicyna IV przez 6 godzin w dniach 22 i 23. Leczenie powtarza się co 42 dni w sumie 4 kursy. Chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej i radioterapii po 2 cyklach chemioterapii. Pacjenci, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi po 4 kursach chemioterapii, są poddawani autologicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego, jak w schemacie C.
Schemat C (wszyscy pozostali pacjenci z pierwszym nawrotem LUB z progresją podczas leczenia pierwszego rzutu LUB z drugim lub kolejnym nawrotem leczeni wcześniej schematami A i B): Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1., etopozyd dożylnie przez 2 godziny w dni 1-3 i 22-24 oraz cyklofosfamid IV dwa razy dziennie w dniach 22 i 23. Leczenie powtarza się co 42 dni przez łącznie 3 kursy. Pacjenci mogą zostać poddani resekcji chirurgicznej przed ratowaniem komórek macierzystych. Począwszy od 6 tygodni po zakończeniu chemioterapii, pacjenci otrzymują melfalan dożylnie w dniu -1. Autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej lub szpik kostny są reinfuzowane w dniu 0. Pacjenci poddawani są radioterapii po przeszczepie.

Pacjenci są obserwowani co 8 tygodni przez 1 rok, co 12 tygodni przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 75 pacjentów (25 dla schematu A i B oraz 50 dla schematu C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Irlandia
- - Dublin, Irlandia, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie guza Wilmsa lub mięsaka jasnokomórkowego nerki, spełniające 1 z poniższych kryteriów:
- Pierwszy nawrót
- Oporny na leczenie (progresja podczas terapii pierwszego rzutu)
Pacjenci z drugim i kolejnymi nawrotami dopuszczeni, jeśli wcześniej byli leczeni chemioterapią skojarzoną z winkrystyną, daktynomycyną i doksorubicyną (VCR/DACT/DOX)
Guzy metachroniczne w przeciwnej nerce są dozwolone, jeśli wcześniej leczono VCR/DACT/DOX
Brak guza rabdoidalnego nerki
Wcześniej leczony w badaniu guza UK Wilmsa

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Poniżej 18

Stan wydajności:

Nieokreślony

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Nieokreślony

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ujednolicona strategia leczenia
Poprawa obecnych wskaźników przeżywalności
Skuteczność i toksyczność
Zmienne prognostyczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Juliet Hale, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CCLG-UKWR
CDR0000068913 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
EU-20127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .