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Quimioterapia seguida de cirurgia e radioterapia com ou sem transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com tumor de Wilms recidivante ou refratário ou sarcoma de células claras do rim

1 de agosto de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protocolo para tratamento de tumor de Wilms recidivante e refratário e sarcoma de células claras do rim (CCSK)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como a quimioterapia seguida de cirurgia e radioterapia com ou sem transplante de células-tronco funcionam no tratamento de pacientes com tumor de Wilms recidivante ou refratário ou sarcoma de células claras do rim.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Cancêr de rins

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar as taxas de sobrevivência de pacientes com tumor de Wilms recidivante ou refratário ou sarcoma de células claras do rim tratados com quimioterapia seguida de ressecção cirúrgica e radioterapia adjuvante com ou sem resgate autólogo de células-tronco.
Determine a eficácia e a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
Determinar variáveis prognósticas em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para um dos três regimes de tratamento.

Regime A (pacientes com tumores iniciais em estágio I previamente tratados com vincristina com ou sem dactinomicina com recidiva pelo menos 6 meses após o diagnóstico): Os pacientes recebem vincristina IV uma vez por semana nas semanas 1-10 e depois a cada 3 semanas durante as semanas 11-52, dactinomicina IV a cada 3 semanas durante as semanas 1-52 e doxorrubicina IV durante 6 horas a cada 3 semanas durante as semanas 1-34 (semanas 1-28 se a radioterapia pulmonar estiver planejada). Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica e radioterapia após 6 semanas de terapia.
Regime B (pacientes com tumores iniciais em estágio II previamente tratados com vincristina e dactinomicina com recidiva pelo menos 6 meses após o diagnóstico): Os pacientes recebem ciclofosfamida IV duas vezes ao dia nos dias 1-2 e 22-23, etoposido IV durante 1 hora nos dias 1- 3, e doxorrubicina IV durante 6 horas nos dias 22 e 23. O tratamento é repetido a cada 42 dias para um total de 4 ciclos. Os pacientes são submetidos a ressecção cirúrgica e radioterapia após 2 ciclos de quimioterapia. Os pacientes que não obtiveram resposta completa após 4 ciclos de quimioterapia foram submetidos a transplante autólogo de medula óssea como no esquema C.
Esquema C (todos os outros pacientes nas primeiras recaídas OU com progressão na terapia de primeira linha OU na segunda recidiva ou recidiva subsequente previamente tratada nos regimes A e B): Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora no dia 1, etoposídeo IV durante 2 horas nos dias 1-3 e 22-24, e ciclofosfamida IV duas vezes ao dia nos dias 22 e 23. O tratamento é repetido a cada 42 dias para um total de 3 ciclos. Os pacientes podem ser submetidos a ressecção cirúrgica antes do resgate de células-tronco. Começando dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia, os pacientes recebem melfalano IV no dia -1. Células-tronco autólogas de sangue periférico ou medula óssea são reinfundidas no dia 0. Os pacientes são submetidos a radioterapia após o transplante.

Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas por 1 ano, a cada 12 semanas por 1 ano e depois a cada 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 75 pacientes (25 para os regimes A e B e 50 para o regime C) serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Reino Unido
- England
  - Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - London, England, Reino Unido, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de tumor de Wilms ou sarcoma de células claras do rim, preenchendo 1 dos seguintes critérios:
- Primeira recaída
- Refratário (progressão durante a terapia de primeira linha)
Pacientes em segunda e subsequentes recaídas permitidas se previamente tratadas com quimioterapia combinada de vincristina, dactinomicina e doxorrubicina (VCR/DACT/DOX)
Tumores metacrônicos no rim contralateral permitidos se previamente tratados com VCR/DACT/DOX
Nenhum tumor rabdóide do rim
Anteriormente tratado no estudo de tumor de Wilms no Reino Unido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Sub 18

Estado de desempenho:

Não especificado

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Não especificado

Hepático:

Não especificado

Renal:

Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Consulte as características da doença

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Não especificado

Cirurgia

Não especificado

Outro

Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estratégia de tratamento unificada
Melhoria das taxas de sobrevivência atuais
Eficácia e toxicidade
Variáveis de prognóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Juliet Hale, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CCLG-UKWR
CDR0000068913 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
EU-20127

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