Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, jota seuraa leikkaus ja sädehoito kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Wilmsin kasvain tai kirkassoluinen munuaissarkooma

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protokolla uusiutuneen ja refraktaarisen Wilms-kasvaimen ja kirkkaan solusarkooman (CCSK) hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapia, jota seuraa leikkaus ja sädehoito kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Wilmsin kasvain tai selkeä munuaissolusarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Munuaissyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä potilaiden eloonjäämisluvut, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Wilmsin kasvain tai kirkassoluinen munuaissarkooma, joita hoidetaan kemoterapialla ja sen jälkeen kirurgisella resektiolla ja adjuvanttisädehoidolla autologisen kantasoluhoidon kanssa tai ilman.
Määritä näiden hoito-ohjelmien tehokkuus ja toksisuus näillä potilailla.
Määritä ennustemuuttujat potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

YHTEENVETO: Potilaille määrätään yksi kolmesta hoito-ohjelmasta.

Hoito-ohjelma A (potilaat, joilla on alkuvaiheen I kasvaimia, joita on aiemmin hoidettu vinkristiinillä daktinomysiinin kanssa tai ilman, uusiutuminen vähintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen): Potilaat saavat vinkristiini IV kerran viikossa viikoilla 1-10 ja sitten joka 3. viikko viikoilla 11-52, daktinomysiini IV 3 viikon välein viikoilla 1-52 ja doksorubisiini IV 6 tunnin välein 3 viikon välein viikoilla 1-34 (viikoilla 1-28, jos keuhkojen sädehoitoa suunnitellaan). Potilaille tehdään kirurginen resektio ja sädehoito 6 viikon hoidon jälkeen.
Hoito B (potilaat, joilla on alkuvaiheen II kasvaimia, joita on aiemmin hoidettu vinkristiinillä ja daktinomysiinillä ja joiden uusiutuminen vähintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen): Potilaat saavat syklofosfamidi IV kahdesti päivässä päivinä 1-2 ja 22-23, etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1- 3 ja doksorubisiini IV 6 tunnin ajan päivinä 22 ja 23. Hoito toistetaan 42 päivän välein yhteensä 4 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään kirurginen resektio ja sädehoito 2 kemoterapiajakson jälkeen. Potilaille, jotka eivät saa täydellistä vastetta neljän kemoterapiajakson jälkeen, tehdään autologinen luuytimensiirto kuten hoito-ohjelmassa C.
Hoito C (kaikki muut potilaat, joilla on ensimmäinen relapsi TAI eteneminen ensilinjan hoidossa TAI toisessa tai myöhemmässä relapsissa, joita on aiemmin hoidettu hoito-ohjelmilla A ja B): Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1, etoposidi IV yli 2 tuntia päivinä 1-3 ja 22-24 ja syklofosfamidi IV kahdesti päivässä päivinä 22 ja 23. Hoito toistetaan 42 päivän välein yhteensä 3 hoitojakson ajan. Potilaille voidaan tehdä kirurginen resektio ennen kantasolujen pelastamista. Alkaen 6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä, potilaat saavat melfalaani IV päivänä -1. Autologiset perifeerisen veren kantasolut tai luuydin infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat saavat sädehoitoa transplantaation jälkeen.

Potilaita seurataan 8 viikon välein 1 vuoden ajan, 12 viikon välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 75 potilasta (25 hoito-ohjelmassa A ja B ja 50 hoito-ohjelmassa C) kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Irlanti
- - Dublin, Irlanti, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Wilmsin kasvaimen tai munuaisen kirkassolusarkooman diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Ensimmäinen relapsi
- Tulenkestävä (eteneminen ensilinjan hoidon aikana)
Potilaat toisessa ja myöhemmissä pahenemisvaiheissa sallitaan, jos niitä on aiemmin hoidettu vinkristiinin, daktinomysiinin ja doksorubisiinin yhdistelmäkemoterapialla (VCR/DACT/DOX)
Metakroniset kasvaimet kontralateraalisessa munuaisessa ovat sallittuja, jos niitä on aiemmin hoidettu VCR/DACT/DOX:lla
Ei munuaisten rabdoidista kasvainta
Aiemmin hoidettu UK Wilmsin kasvaintutkimuksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Alle 18

Suorituskyky:

Ei määritelty

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Ei määritelty

Maksa:

Ei määritelty

Munuaiset:

Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Ei määritelty

Leikkaus

Ei määritelty

Muut

Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yhtenäinen hoitostrategia
Nykyisen eloonjäämisasteen parantaminen
Tehokkuus ja myrkyllisyys
Prognostiset muuttujat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer and Leukaemia Group

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Juliet Hale, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CCLG-UKWR
CDR0000068913 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
EU-20127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .