Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling med eller uden stamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Wilms-tumor eller clear cell sarkom i nyren

1. august 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protokol til behandling af recidiverende og refraktære viljer Tumor og klarcellet sarkom i nyren (CCSK)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling med eller uden stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Wilms' tumor eller klarcellet sarkom i nyren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Nyrekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem overlevelsesrater for patienter med recidiverende eller refraktær Wilms' tumor eller clear cell sarkom i nyren behandlet med kemoterapi efterfulgt af kirurgisk resektion og adjuverende strålebehandling med eller uden autolog stamcelleredning.
Bestem effektiviteten og toksiciteten af disse regimer hos disse patienter.
Bestem prognostiske variabler hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Patienterne tildeles en af tre behandlingsregimer.

Regime A (patienter med initial stadium I-tumorer tidligere behandlet med vincristin med eller uden dactinomycin med tilbagefald mindst 6 måneder efter diagnosen): Patienterne får vincristin IV en gang om ugen i uge 1-10 og derefter hver 3. uge i uge 11-52, dactinomycin IV hver 3. uge i uge 1-52 og doxorubicin IV over 6 timer hver 3. uge i uge 1-34 (uge 1-28, hvis der er planlagt lungestrålebehandling). Patienter gennemgår kirurgisk resektion og strålebehandling efter 6 ugers behandling.
Regime B (patienter med initial stadium II tumorer tidligere behandlet med vincristin og dactinomycin med tilbagefald mindst 6 måneder efter diagnosen): Patienterne får cyclophosphamid IV to gange dagligt på dag 1-2 og 22-23, etoposid IV over 1 time på dag 1- 3 og doxorubicin IV over 6 timer på dag 22 og 23. Behandlingen gentages hver 42. dag i i alt 4 kure. Patienterne gennemgår kirurgisk resektion og strålebehandling efter 2 kemoterapiforløb. Patienter, der ikke opnår fuldstændig respons efter 4 kemoterapiforløb, gennemgår autolog knoglemarvstransplantation som i kur C.
Regime C (alle andre patienter i første tilbagefald ELLER med progression i førstelinjebehandling ELLER i andet eller efterfølgende tilbagefald tidligere behandlet på regime A og B): Patienter får carboplatin IV over 1 time på dag 1, etoposid IV over 2 timer på dage 1-3 og 22-24 og cyclophosphamid IV to gange dagligt på dag 22 og 23. Behandlingen gentages hver 42. dag i i alt 3 forløb. Patienter kan gennemgå kirurgisk resektion før stamcelleredning. Begyndende inden for 6 uger efter afslutning af kemoterapi, modtager patienter melphalan IV på dag -1. Autologe perifere blodstamceller eller knoglemarv reinfunderes på dag 0. Patienter gennemgår strålebehandling efter transplantation.

Patienterne følges hver 8. uge i 1 år, hver 12. uge i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 75 patienter (25 for regime A og B og 50 for regime C) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af Wilms' tumor eller klarcellet sarkom i nyren, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Første tilbagefald
- Refraktær (progression under førstelinjebehandling)
Patienter i andet og efterfølgende tilbagefald tilladt, hvis de tidligere er behandlet med vincristin, dactinomycin og doxorubicin kombinationskemoterapi (VCR/DACT/DOX)
Metakrone tumorer i den kontralaterale nyre tilladt, hvis de tidligere er behandlet med VCR/DACT/DOX
Ingen rhabdoid tumor i nyren
Tidligere behandlet på UK Wilms' tumorundersøgelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

Under 18

Ydeevnestatus:

Ikke specificeret

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Ikke specificeret

Hepatisk:

Ikke specificeret

Nyre:

Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Ikke specificeret

Kirurgi

Ikke specificeret

Andet

Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ensartet behandlingsstrategi
Forbedring af nuværende overlevelsesrater
Effektivitet og toksicitet
Prognostiske variabler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

Studiestol: Juliet Hale, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CCLG-UKWR
CDR0000068913 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
EU-20127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .