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化疗后手术和放疗联合或不联合干细胞移植治疗复发或难治性肾母细胞瘤或肾脏透明细胞肉瘤患者

2013年8月1日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

复发难治性肾母细胞瘤和肾脏透明细胞肉瘤 (CCSK) 的治疗方案

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周干细胞移植相结合，可能会让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究在治疗复发性或难治性肾母细胞瘤或肾脏透明细胞肉瘤患者中，化疗、手术和放疗联合或不联合干细胞移植的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定复发或难治性肾母细胞瘤或肾脏透明细胞肉瘤患者接受化疗后手术切除和辅助放疗（有或没有自体干细胞拯救）的存活率。
  • 确定这些方案在这些患者中的疗效和毒性。
  • 确定接受这些方案治疗的患者的预后变量。

大纲：患者被分配到三种治疗方案中的一种。

  • 方案 A（患有初始 I 期肿瘤的患者既往接受长春新碱联合或不联合更生霉素治疗，诊断后至少 6 个月复发）：患者在第 1-10 周每周接受一次长春新碱静脉注射，然后在第 11-52 周期间每 3 周一次，更生霉素第 1-52 周期间每 3 周静脉注射阿霉素，第 1-34 周期间每 3 周静脉注射阿霉素超过 6 小时（如果计划进行肺部放疗，则为第 1-28 周）。 患者在治疗 6 周后接受手术切除和放疗。
  • 方案 B（先前接受长春新碱和更生霉素治疗且诊断后至少 6 个月复发的初始 II 期肿瘤患者）：患者在第 1-2 天和第 22-23 天每天两次接受环磷酰胺静脉注射，第 1-1 天接受依托泊苷静脉注射超过 1 小时3，阿霉素 IV 在第 22 天和第 23 天超过 6 小时。 治疗每 42 天重复一次，总共 4 个疗程。 患者在化疗2个疗程后接受手术切除和放疗。 化疗4个疗程后未达到完全缓解的患者按方案C进行自体骨髓移植。
  • 方案 C（所有其他首次复发或一线治疗进展或第二次或随后复发的患者先前接受方案 A 和 B 治疗）：患者在第 1 天接受卡铂 IV 超过 1 小时，第 2 天接受依托泊苷 IV 超过 2 小时1-3 和 22-24，环磷酰胺 IV 在第 22 和 23 天每天两次。 治疗每 42 天重复一次，共 3 个疗程。 患者可能会在干细胞拯救之前接受手术切除。 在化疗完成后 6 周内开始，患者在第 -1 天接受美法仑 IV。 第0天回输自体外周血干细胞或骨髓。移植后患者接受放疗。

患者每 8 周随访 1 年，每 12 周随访 1 年，之后每 6 个月随访一次。

预计应计：本研究将招募大约 75 名患者（方案 A 和 B 为 25 名，方案 C 为 50 名）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、英国、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、英国、L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、英国、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London、England、英国、WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester、England、英国、M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham、England、英国、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford、England、英国、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、英国、S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 肾母细胞瘤或透明细胞肉瘤的诊断，满足以下标准之一：

    • 第一次复发
    • 难治性（一线治疗期间进展）
  • 如果之前接受过长春新碱、更生霉素和多柔比星联合化疗 (VCR/DACT/DOX)，则允许出现第二次和后续复发的患者
  • 如果之前接受过 VCR/DACT/DOX 治疗，则允许对侧肾脏出现异时性肿瘤
  • 肾脏无横纹肌样瘤
  • 曾在英国维尔姆斯肿瘤研究中接受过治疗

患者特征：

年龄：

  • 18岁以下

性能状态：

  • 未指定

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 未指定

肝脏：

  • 未指定

肾脏：

  • 未指定

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 见疾病特征

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

其他

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
统一处理策略
提高目前的存活率
疗效和毒性
预后变量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Cancer and Leukaemia Group

调查人员

  • 学习椅：Juliet Hale, MD、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年5月1日

初级完成 (预期的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2001年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCLG-UKWR
  • CDR0000068913 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20127

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