Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с последующей хирургической и лучевой терапией с трансплантацией стволовых клеток или без нее при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной опухолью Вильмса или светлоклеточной саркомой почки

1 августа 2013 г. обновлено: Children's Cancer and Leukaemia Group

Протокол лечения рецидивирующей и рефрактерной опухоли Вильмса и светлоклеточной саркомы почки (CCSK)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу назначать более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо химиотерапия с последующей хирургией и лучевой терапией с трансплантацией стволовых клеток или без нее работает при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной опухолью Вильмса или светлоклеточной саркомой почки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак почки

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить показатели выживаемости пациентов с рецидивирующей или рефрактерной опухолью Вильмса или светлоклеточной саркомой почки, получавших химиотерапию с последующей хирургической резекцией и адъювантной лучевой терапией со спасением аутологичными стволовыми клетками или без него.
Определите эффективность и токсичность этих режимов у этих пациентов.
Определите прогностические переменные у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациентам назначается один из трех режимов лечения.

Схема А (пациенты с опухолями начальной стадии I, ранее получавшие лечение винкристином с дактиномицином или без него с рецидивом не менее чем через 6 месяцев после постановки диагноза): пациенты получают винкристин внутривенно один раз в неделю на 1-10 неделе, а затем каждые 3 недели в течение 11-52 недель, дактиномицин внутривенно каждые 3 недели в течение 1-52 недель и доксорубицин внутривенно в течение 6 часов каждые 3 недели в течение 1-34 недель (1-28 недель, если планируется лучевая терапия легких). Пациентам проводят хирургическую резекцию и лучевую терапию через 6 недель терапии.
Схема В (пациенты с опухолями начальной стадии II, ранее получавшие лечение винкристином и дактиномицином с рецидивом не менее чем через 6 месяцев после постановки диагноза): пациенты получают циклофосфамид в/в два раза в день в дни 1-2 и 22-23, этопозид в/в в течение 1 часа в дни 1-2. 3 и доксорубицин внутривенно в течение 6 часов на 22 и 23 дни. Лечение повторяют каждые 42 дня, всего 4 курса. Пациентам проводят хирургическую резекцию и лучевую терапию после 2 курсов химиотерапии. Пациентам, не достигшим полного ответа после 4 курсов химиотерапии, проводят аутологичную трансплантацию костного мозга по схеме С.
Схема С (все остальные пациенты с первым рецидивом ИЛИ с прогрессированием на терапии первой линии ИЛИ со вторым или последующим рецидивом, ранее получавшие лечение по схемам А и В): пациенты получают карбоплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день, этопозид в/в в течение 2 часов в дни 1-3 и 22-24 и циклофосфамид внутривенно два раза в день на 22 и 23 дни. Лечение повторяют каждые 42 дня, всего 3 курса. Пациенты могут подвергнуться хирургической резекции перед спасением стволовыми клетками. Начиная с 6 недель после завершения химиотерапии, пациенты получают мелфалан внутривенно в день -1. Аутологичные стволовые клетки периферической крови или костный мозг реинфузируют в день 0. Пациенты проходят лучевую терапию после трансплантации.

Пациенты наблюдались каждые 8 недель в течение 1 года, каждые 12 недель в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 75 пациентов (25 для схем А и В и 50 для схемы С).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ирландия
- - Dublin, Ирландия, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Соединенное Королевство
- England
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Соединенное Королевство, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз опухоли Вильмса или светлоклеточной саркомы почки, отвечающий одному из следующих критериев:
- Первый рецидив
- Рефрактерный (прогрессирование во время терапии первой линии)
Допускаются пациенты со вторым и последующими рецидивами, если ранее они получали комбинированную химиотерапию винкристином, дактиномицином и доксорубицином (VCR/DACT/DOX)
Метахронные опухоли в контралатеральной почке допускаются при предварительном лечении VCR/DACT/DOX
Нет рабдоидной опухоли почки
Ранее лечился в исследовании опухоли UK Wilms.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

До 18

Состояние производительности:

Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Не указан

Печеночный:

Не указан

Почечная:

Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

Не указан

Операция

Не указан

Другой

См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Единая стратегия лечения
Улучшение текущих показателей выживаемости
Эффективность и токсичность
Прогностические переменные

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Cancer and Leukaemia Group

Следователи

Учебный стул: Juliet Hale, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CCLG-UKWR
CDR0000068913 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
EU-20127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .