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Quimioterapia seguida de cirugía y radioterapia con o sin trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con tumor de Wilms en recaída o refractario o sarcoma de células claras del riñón

1 de agosto de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protocolo para el tratamiento del tumor de Wilms en recaída y refractario y del sarcoma de células claras del riñón (CCSK)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia seguida de cirugía y radioterapia con o sin trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con tumor de Wilms recidivante o refractario o sarcoma de células claras de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar las tasas de supervivencia de los pacientes con tumor de Wilms en recaída o refractario o sarcoma de células claras del riñón tratados con quimioterapia seguida de resección quirúrgica y radioterapia adyuvante con o sin rescate autólogo de células madre.
  • Determinar la eficacia y toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Determinar variables pronósticas en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Los pacientes son asignados a uno de tres regímenes de tratamiento.

  • Régimen A (pacientes con tumores en etapa I inicial tratados previamente con vincristina con o sin dactinomicina con recaída al menos 6 meses después del diagnóstico): Los pacientes reciben vincristina IV una vez a la semana en las semanas 1 a 10 y luego cada 3 semanas durante las semanas 11 a 52, dactinomicina IV cada 3 semanas durante las semanas 1-52, y doxorrubicina IV durante 6 horas cada 3 semanas durante las semanas 1-34 (semanas 1-28 si se planea radioterapia pulmonar). Los pacientes se someten a resección quirúrgica y radioterapia después de 6 semanas de tratamiento.
  • Régimen B (pacientes con tumores en etapa II inicial tratados previamente con vincristina y dactinomicina con recaída al menos 6 meses después del diagnóstico): Los pacientes reciben ciclofosfamida IV dos veces al día los días 1-2 y 22-23, etopósido IV durante 1 hora los días 1- 3 y doxorrubicina IV durante 6 horas los días 22 y 23. El tratamiento se repite cada 42 días para un total de 4 ciclos. Los pacientes se someten a resección quirúrgica y radioterapia después de 2 cursos de quimioterapia. Los pacientes que no logran una respuesta completa después de 4 ciclos de quimioterapia se someten a un trasplante autólogo de médula ósea como en el régimen C.
  • Régimen C (todos los demás pacientes en las primeras recaídas O con progresión en el tratamiento de primera línea O en la segunda recaída o subsiguientes tratados previamente con los regímenes A y B): los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora el día 1, etopósido IV durante 2 horas los días 1-3 y 22-24, y ciclofosfamida IV dos veces al día los días 22 y 23. El tratamiento se repite cada 42 días para un total de 3 ciclos. Los pacientes pueden someterse a una resección quirúrgica antes del rescate con células madre. A partir de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes reciben melfalán IV el día -1. Las células madre autólogas de sangre periférica o la médula ósea se reinfunden el día 0. Los pacientes reciben radioterapia después del trasplante.

Los pacientes son seguidos cada 8 semanas durante 1 año, cada 12 semanas durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 75 pacientes (25 para los regímenes A y B y 50 para el régimen C) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de tumor de Wilms o sarcoma de células claras de riñón, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:

    • Primera recaída
    • Refractario (progresión durante la terapia de primera línea)
  • Se permiten pacientes en segunda recaída y posteriores si recibieron tratamiento previo con quimioterapia combinada con vincristina, dactinomicina y doxorrubicina (VCR/DACT/DOX)
  • Se permiten tumores metacrónicos en el riñón contralateral si se trataron previamente con VCR/DACT/DOX
  • Sin tumor rabdoide del riñón
  • Previamente tratado en el estudio del tumor de Wilms en el Reino Unido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Menores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estrategia de tratamiento unificado
Mejora de las tasas de supervivencia actuales
Eficacia y toxicidad
Variables pronósticas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Juliet Hale, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCLG-UKWR
  • CDR0000068913 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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