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신장의 재발성 또는 불응성 윌름스 종양 또는 투명 세포 육종 환자 치료에서 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 후 수술 및 방사선 요법

2013년 8월 1일 업데이트: Children's Cancer and Leukaemia Group

재발성 및 불응성 윌름스 종양 및 신장의 투명 세포 육종(CCSK)의 치료를 위한 프로토콜

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 재발성 또는 불응성 윌름스 종양 또는 신장의 투명 세포 육종 환자를 치료하는 데 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 수술 및 방사선 요법에 따른 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발성 또는 불응성 윌름스 종양 또는 화학 요법으로 치료받은 신장의 투명 세포 육종 환자의 생존율을 결정하고 자가 줄기 세포 구조를 사용하거나 사용하지 않고 외과적 절제 및 보조 방사선 요법을 실시합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 효능 및 독성을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 예후 변수를 결정합니다.

개요: 환자는 세 가지 치료 요법 중 하나에 배정됩니다.

  • 요법 A(진단 후 최소 6개월 후에 재발하여 닥티노마이신을 포함하거나 포함하지 않고 이전에 빈크리스틴으로 치료한 초기 I기 종양 환자): 환자는 1-10주에 매주 1회, 11-52주 동안 3주마다 닥티노마이신, 닥티노마이신을 정맥주사합니다. IV는 1-52주 동안 3주마다 IV, 독소루비신 IV는 1-34주(폐 방사선 요법이 계획된 경우 1-28주) 동안 3주마다 6시간 이상입니다. 환자는 치료 6주 후에 외과적 절제와 방사선 치료를 받습니다.
  • 요법 B(이전에 빈크리스틴 및 닥티노마이신으로 치료받은 적이 있고 진단 후 최소 6개월 후에 재발한 초기 II기 종양 환자): 환자는 1-2일 및 22-23일에 1일 2회 사이클로포스파미드 IV를, 1-일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 3, 22일과 23일에 6시간에 걸쳐 독소루비신 IV. 치료는 총 4코스 동안 42일마다 반복됩니다. 환자는 2코스의 화학 요법 후에 외과적 절제와 방사선 요법을 받습니다. 4코스의 화학 요법 후에도 완전 반응을 달성하지 못한 환자는 요법 C에서와 같이 자가 골수 이식을 받습니다.
  • 요법 C(첫 번째 재발 또는 1차 요법 진행 또는 이전에 요법 A 및 B로 치료받은 두 번째 또는 후속 재발의 다른 모든 환자): 환자는 1일에 1시간 이상 카보플라틴 IV를, 2일에 2시간 이상 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 1-3 및 22-24, 22일 및 23일에 1일 2회 사이클로포스파미드 IV. 치료는 총 3코스 동안 42일마다 반복됩니다. 환자는 줄기 세포 구조 이전에 외과적 절제를 받을 수 있습니다. 화학 요법 완료 후 6주 이내에 시작하여 환자는 -1일에 멜팔란 IV를 받습니다. 자가 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수는 0일에 재주입됩니다. 환자는 이식 후 방사선 요법을 받습니다.

환자는 1년 동안 8주마다, 1년 동안 12주마다, 그 후 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 적립: 약 75명의 환자(요법 A 및 B의 경우 25명, 요법 C의 경우 50명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, 영국, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, England, 영국, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, 영국, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 신장의 윌름스 종양 또는 투명 세포 육종의 진단으로 다음 기준 중 하나를 충족:

    • 첫 번째 재발
    • 난치성(1차 치료 중 진행)
  • 이전에 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 독소루비신 복합 화학요법(VCR/DACT/DOX)으로 치료받은 경우 두 번째 및 후속 재발 환자가 허용됨
  • 이전에 VCR/DACT/DOX로 치료한 경우 반대측 신장의 이시성 종양이 허용됨
  • 신장의 횡문근 종양 없음
  • 이전에 UK Wilms의 종양 연구에서 치료

환자 특성:

나이:

  • 18세 미만

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 질병 특성 참조

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
통합 치료 전략
현재 생존율 향상
효능 및 독성
예후 변수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Cancer and Leukaemia Group

수사관

  • 연구 의자: Juliet Hale, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCLG-UKWR
  • CDR0000068913 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20127

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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