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Chemioterapia seguita da chirurgia e radioterapia con o senza trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con tumore di Wilms recidivato o refrattario o sarcoma a cellule chiare del rene

1 agosto 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protocollo per il trattamento del tumore di Wilms recidivato e refrattario e del sarcoma a cellule chiare del rene (CCSK)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia seguita dalla chirurgia e dalla radioterapia con o senza trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con tumore di Wilms recidivato o refrattario o sarcoma a cellule chiare del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro ai reni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare i tassi di sopravvivenza dei pazienti con tumore di Wilms recidivante o refrattario o sarcoma a cellule chiare del rene trattati con chemioterapia seguita da resezione chirurgica e radioterapia adiuvante con o senza salvataggio di cellule staminali autologhe.
Determinare l'efficacia e la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
Determinare le variabili prognostiche nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a uno dei tre regimi di trattamento.

Regime A (pazienti con tumori allo stadio iniziale I precedentemente trattati con vincristina con o senza dactinomicina con recidiva almeno 6 mesi dopo la diagnosi): i pazienti ricevono vincristina IV una volta alla settimana nelle settimane 1-10 e poi ogni 3 settimane durante le settimane 11-52, dactinomicina EV ogni 3 settimane durante le settimane 1-52 e doxorubicina EV per 6 ore ogni 3 settimane durante le settimane 1-34 (settimane 1-28 se è pianificata la radioterapia polmonare). I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica e radioterapia dopo 6 settimane di terapia.
Regime B (pazienti con tumori allo stadio iniziale II precedentemente trattati con vincristina e dactinomicina con recidiva almeno 6 mesi dopo la diagnosi): i pazienti ricevono ciclofosfamide IV due volte al giorno nei giorni 1-2 e 22-23, etoposide IV per 1 ora nei giorni 1- 3 e doxorubicina EV nell'arco di 6 ore nei giorni 22 e 23. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un totale di 4 cicli. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica e radioterapia dopo 2 cicli di chemioterapia. I pazienti che non ottengono una risposta completa dopo 4 cicli di chemioterapia vengono sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo come nel regime C.
Regime C (tutti gli altri pazienti in prima recidiva OPPURE con progressione in terapia di prima linea OPPURE in seconda o successiva recidiva precedentemente trattata con i regimi A e B): i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora il giorno 1, etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-3 e 22-24 e ciclofosfamide EV due volte al giorno nei giorni 22 e 23. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un totale di 3 cicli. I pazienti possono essere sottoposti a resezione chirurgica prima del recupero delle cellule staminali. A partire da 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti ricevono melfalan IV il giorno -1. Le cellule staminali autologhe del sangue periferico o il midollo osseo vengono reinfuse il giorno 0. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia dopo il trapianto.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane per 1 anno, ogni 12 settimane per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: circa 75 pazienti (25 per i regimi A e B e 50 per il regime C) saranno accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Regno Unito
- England
  - Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - London, England, Regno Unito, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di tumore di Wilms o sarcoma a cellule chiare del rene, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Prima ricaduta
- Refrattaria (progressione durante la terapia di prima linea)
Pazienti in seconda e successive recidive consentiti se precedentemente trattati con chemioterapia combinata con vincristina, dactinomicina e doxorubicina (VCR/DACT/DOX)
Tumori metacroni del rene controlaterale ammessi se precedentemente trattati con VCR/DACT/DOX
Nessun tumore rabdoide del rene
Precedentemente trattato nello studio sul tumore di Wilms nel Regno Unito

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Sotto i 18

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Emopoietico:

Non specificato

Epatico:

Non specificato

Renale:

Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Non specificato

Chirurgia

Non specificato

Altro

Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Strategia di trattamento unificata
Miglioramento degli attuali tassi di sopravvivenza
Efficacia e tossicità
Variabili prognostiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

Cattedra di studio: Juliet Hale, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CCLG-UKWR
CDR0000068913 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
EU-20127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .