Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie en bestralingstherapie met of zonder stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire Wilms-tumor of heldercellig sarcoom van de nier

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protocol voor de behandeling van recidiverende en refractaire Wilms-tumor en heldercellig sarcoom van de nier (CCSK)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed chemotherapie gevolgd door chirurgie en bestralingstherapie met of zonder stamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire Wilms-tumor of heldercellig sarcoom van de nier.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Nierkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de overlevingskansen van patiënten met recidiverende of refractaire Wilms-tumor of heldercellig sarcoom van de nier behandeld met chemotherapie gevolgd door chirurgische resectie en adjuvante radiotherapie met of zonder autologe stamcelredding.
Bepaal de werkzaamheid en toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
Bepaal prognostische variabelen bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan een van de drie behandelingsregimes.

Regime A (patiënten met initiële stadium I-tumoren die eerder zijn behandeld met vincristine met of zonder dactinomycine met recidief ten minste 6 maanden na de diagnose): Patiënten krijgen eenmaal per week vincristine IV in week 1-10 en vervolgens elke 3 weken in week 11-52, dactinomycine IV elke 3 weken in week 1-52, en doxorubicine IV gedurende 6 uur elke 3 weken in week 1-34 (week 1-28 als pulmonale radiotherapie gepland is). Patiënten ondergaan chirurgische resectie en radiotherapie na 6 weken therapie.
Regime B (patiënten met initiële stadium II-tumoren die eerder werden behandeld met vincristine en dactinomycine met recidief ten minste 6 maanden na de diagnose): Patiënten krijgen tweemaal daags cyclofosfamide IV op dag 1-2 en 22-23, etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-2 3 en doxorubicine IV gedurende 6 uur op dag 22 en 23. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald voor in totaal 4 kuren. Patiënten ondergaan chirurgische resectie en radiotherapie na 2 kuren chemotherapie. Patiënten die na 4 kuren chemotherapie geen volledige respons bereiken, ondergaan een autologe beenmergtransplantatie zoals in schema C.
Regime C (alle andere patiënten met een eerste recidief OF met progressie op eerstelijnsbehandeling OF met een tweede of volgende recidief, eerder behandeld met schema A en B): Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, etoposide IV gedurende 2 uur op dagen 1-3 en 22-24, en cyclofosfamide IV tweemaal daags op dag 22 en 23. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald voor in totaal 3 kuren. Patiënten kunnen voorafgaand aan stamcelredding een chirurgische resectie ondergaan. Beginnend binnen 6 weken na voltooiing van de chemotherapie, krijgen patiënten melfalan IV op dag -1. Autologe perifere bloedstamcellen of beenmerg worden op dag 0 opnieuw ingebracht. Patiënten ondergaan radiotherapie na transplantatie.

Patiënten worden gedurende 1 jaar om de 8 weken gevolgd, gedurende 1 jaar om de 12 weken en daarna om de 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 75 patiënten (25 voor regimes A en B en 50 voor regime C) zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Ierland
- - Dublin, Ierland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Verenigd Koninkrijk
- England
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van Wilms-tumor of heldercellig sarcoom van de nier, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Eerste terugval
- Refractair (progressie tijdens eerstelijnsbehandeling)
Patiënten met tweede en volgende recidieven toegestaan indien eerder behandeld met combinatiechemotherapie met vincristine, dactinomycine en doxorubicine (VCR/DACT/DOX)
Metachrone tumoren in de contralaterale nier toegestaan indien eerder behandeld met VCR/DACT/DOX
Geen rhabdoïde tumor van de nier
Eerder behandeld in het tumoronderzoek van UK Wilms

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

Onder de 18

Prestatiestatus:

Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Niet gespecificeerd

Lever:

Niet gespecificeerd

nier:

Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Niet gespecificeerd

Chirurgie

Niet gespecificeerd

Ander

Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Uniforme behandelingsstrategie
Verbetering van de huidige overlevingskansen
Werkzaamheid en toxiciteit
Prognostische variabelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

Studie stoel: Juliet Hale, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CCLG-UKWR
CDR0000068913 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
EU-20127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .