悪性中皮腫患者の治療におけるゲフィチニブ
悪性中皮腫患者におけるZD 1839（NSC 715055、IND 61187）の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 悪性中皮腫患者におけるフェフィチニブの活性を、失敗のない生存期間に関して決定します。
Ⅱ．この薬で治療された患者の反応率を決定します。 III. これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。 IV. この薬で治療された患者の全生存率を決定します。 V. 上皮成長因子受容体の過剰発現とシクロオキシゲナーゼ-2 の発現が、これらの患者におけるこの薬の有効性を予測できるかどうかを判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～21日目に1日1回経口ゲフィチニブを投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。
患者は 2 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は 6 か月ごとに最大 3 年間追跡されます。
予想される患者数: 合計 40 人の患者がこの研究のために 7 ～ 10 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Cancer and Leukemia Group B
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された悪性中皮腫で、根治手術または放射線療法が適用できない
- 上皮性、肉腫様、または混合型
- 任意の起源部位（胸膜、腹膜、心膜、または膣膜を含むがこれらに限定されない）が許可されている
従来の技術で少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm として、少なくとも 1 つの次元 (最長直径) で正確に測定できる病変として定義される測定可能な疾患
- 前の放射ポートの外にある必要があります
測定可能と見なされない病変には、次のものがあります。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 炎症性乳房疾患
- 皮膚・肺リンパ管炎
- 腹部腫瘤は確認されておらず、その後に画像検査が行われる
- 嚢胞性病変
- 既知の脳転移なし
- パフォーマンス ステータス - CTC 0-1
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- SGOTがULNの2.5倍以下
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
非黒色腫皮膚がんを除いて、他の同時進行中の悪性腫瘍はありません
- 完全に治療され、再発のリスクが 30% 未満の場合、現在活動性がないと考えられる疾患
- 他の併存する制御されていない病気がない
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- -以前の上皮成長因子受容体阻害剤療法なし
- -以前の胸膜内細胞傷害性または硬化剤（ブレオマイシンを含む）が許可されました
- -悪性中皮腫に対する以前の全身性細胞傷害性化学療法はありません
- 同時化学療法なし
- 以前の CYP3A4 インデューサー (例: デキサメタゾン、グルココルチコイド、プロゲステロン) から少なくとも 1 週間
- 同時CYP3A4誘導物質なし（例：デキサメタゾン）
- 副腎不全のためのステロイドまたは非疾患関連状態のためのホルモン（糖尿病のためのインスリンなど）を除いて、ホルモン療法（タモキシフェンなど）を併用しない
- 病気の特徴を見る
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 緩和を含む同時放射線療法なし
- 病気の特徴を見る
- 前回の大手術から少なくとも2週間
- 他の以前の CYP3A4 誘導剤 (例えば、カルバマゼピン、エトスクシミド、グリセオフルビン、ナフシリン、メシル酸ネルフィナビル、ネビラピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニルブタゾン、フェニトイン、プリミドン、リファブチン、リファンピン、ロフェコキシブ、セントジョーンズワート、スルファジミジン、スルフィンピル) から少なくとも 1 週間アゾン、またはトログリタゾン)
- 他の同時CYP3A4インデューサーなし
- 同時CYP3A4基質または阻害剤なし
- 他の同時治験薬なし
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- クロルプロマジン、アミオダロン、またはクロロキンの併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ゲフィチニブ）
患者は、1～21日目に1日1回経口ゲフィチニブを投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。
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相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない患者の割合
時間枠：治療の開始から最初の失敗 (疾患の進行、再発、死亡) までの時間、最大 3 か月まで評価
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Kaplan-Meier の製品制限推定量と曲線が使用されます。
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治療の開始から最初の失敗 (疾患の進行、再発、死亡) までの時間、最大 3 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応率
時間枠：4年まで
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正確な二項信頼区間が生成されます。
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4年まで
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国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v3.0 に従って等級付けされた毒性
時間枠：4年まで
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経験した毒性の種類ごとに、報告された毒性の頻度が最も深刻なグレードで要約されます。
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4年まで
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全生存
時間枠：4年まで
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Kaplan-Meier の製品制限推定量と曲線が使用されます。
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4年まで
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上皮成長因子受容体（EGFR）の過剰発現およびシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）の発現に関して定義された患者サブグループ内での失敗のない生存
時間枠：4年まで
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正確な二項信頼区間が生成されます。
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4年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ramaswamy Govindan、Cancer and Leukemia Group B
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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