Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib til behandling af patienter med malignt mesotheliom

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af ZD 1839 (NSC 715055, IND 61187) hos patienter med malignt mesotheliom

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​gefitinib til behandling af patienter, der har malignt lungehindekræft. Biologiske terapier såsom gefitinib kan interferere med væksten af ​​tumorcellerne og bremse væksten af ​​malignt mesotheliom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem aktiviteten af ​​gefitinib, i form af svigtfri overlevelse, hos patienter med malignt lungehindekræft.

II. Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. V. Bestem, om overekspression af epidermal vækstfaktorreceptor og ekspression af cyclo-oxygenase-2 kan forudsige effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral gefitinib én gang dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i op til 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7-10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignt mesotheliom, der ikke er modtageligt for helbredende kirurgi eller strålebehandling

    • Epitel, sarcomatoid eller blandet undertype
    • Ethvert oprindelsessted (herunder, men ikke begrænset til, lungehinden, bughinden, pericardium eller tunica vaginalis) tilladt

  • Målbar sygdom, defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension (længste diameter) som mindst 20 mm med konventionelle teknikker eller mindst 10 mm med spiral CT-scanning

    • Skal være uden for tidligere strålingsport

    • Læsioner, der ikke anses for målbare, omfatter følgende:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Inflammatorisk brystsygdom
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
      • Cystiske læsioner
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - CTC 0-1
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen anden samtidig aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft

    • Sygdommen anses for ikke at være aktiv i øjeblikket, hvis den behandles fuldstændigt med mindre end 30 % risiko for tilbagefald
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen tidligere behandling med epidermal vækstfaktor receptor-hæmmer
  • Tidligere intrapleurale cytotoksiske eller skleroserende midler (herunder bleomycin) tilladt
  • Ingen tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi til malignt lungehindekræft
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Mindst 1 uge siden tidligere CYP3A4-inducere (f.eks. dexamethason, glukokortikoider, progesteron)
  • Ingen samtidige CYP3A4-inducere (f.eks. dexamethason)
  • Ingen samtidig hormonbehandling (f.eks. tamoxifen) undtagen steroider til binyrebarksvigt eller hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling, herunder til palliation
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation
  • Mindst 1 uge siden andre tidligere CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, ethosuximid, griseofulvin, nafcillin, nelfinavirmesylat, nevirapin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenylbutazon, phenytoin, primidone, rifampa, rifam, sulfad, rifin, sulfin, rif, imidin, sulfinpyrazon, eller troglitazon)
  • Ingen andre samtidige CYP3A4-inducere
  • Ingen samtidige CYP3A4-substrater eller -hæmmere
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesagent
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig chlorpromazin, amiodaron eller chloroquin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (gefitinib)
Patienterne får oral gefitinib én gang dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: gefitinib
Gives oralt
Andre navne:
  • Iressa
  • ZD 1839

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der forbliver svigtfrie
Tidsramme: Tid mellem påbegyndelse af behandling og initial svigt (sygdomsprogression, tilbagefald, død), vurderet op til 3 måneder
Kaplan-Meiers produktgrænseestimator og kurver vil blive brugt.
Tid mellem påbegyndelse af behandling og initial svigt (sygdomsprogression, tilbagefald, død), vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: Op til 4 år
Et nøjagtigt binomialt konfidensinterval vil blive genereret.
Op til 4 år
Toksiciteter, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Tidsramme: Op til 4 år
For hver type toksicitet, der opleves, vil hyppigheden af ​​rapporteret toksicitet blive opsummeret efter den mest alvorlige grad.
Op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Kaplan-Meiers produktgrænseestimator og kurver vil blive brugt.
Op til 4 år
Fejlfri overlevelse inden for patientundergrupper defineret i form af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) overekspression og cyclooxygenase-2 (COX-2) ekspression
Tidsramme: Op til 4 år
Et nøjagtigt binomialt konfidensinterval vil blive genereret.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramaswamy Govindan, Cancer and Leukemia Group B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2003

Først opslået (Skøn)

10. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02414
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-30101
  • CDR0000068938 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner