Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib i behandling av pasienter med ondartet mesothelioma

15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av ZD 1839 (NSC 715055, IND 61187) hos pasienter med ondartet mesothelioma

Fase II-studie for å studere effektiviteten av gefitinib ved behandling av pasienter som har ondartet mesothelioma. Biologiske terapier som gefitinib kan forstyrre veksten av tumorcellene og bremse veksten av malignt mesothelioma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem aktiviteten til gefitinib, i form av sviktfri overlevelse, hos pasienter med ondartet mesothelioma.

II. Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet. III. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. IV. Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet. V. Bestem om overekspresjon av epidermal vekstfaktorreseptor og ekspresjon av cyclo-oxygenase-2 kan forutsi effektiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral gefitinib én gang daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i opptil 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 7-10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignt mesothelioma som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling

    • Epitelial, sarcomatoid eller blandet subtype
    • Ethvert opprinnelsessted (inkludert, men ikke begrenset til, pleura, peritoneum, pericardium eller tunica vaginalis) er tillatt

  • Målbar sykdom, definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst 1 dimensjon (lengste diameter) som minst 20 mm med konvensjonelle teknikker eller minst 10 mm med spiral CT-skanning

    • Må være utenfor tidligere strålingsport

    • Lesjoner som ikke anses som målbare inkluderer følgende:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusjon
      • Inflammatorisk brystsykdom
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Abdominale masser ikke bekreftet og fulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - CTC 0-1
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen annen samtidig aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft

    • Sykdommen anses som ikke aktiv for øyeblikket hvis den er fullstendig behandlet med mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptor-inhibitor
  • Tidligere intrapleurale cytotoksiske eller skleroserende midler (inkludert bleomycin) tillatt
  • Ingen tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi for malignt mesothelioma
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Minst 1 uke siden tidligere CYP3A4-induktorer (f.eks. deksametason, glukokortikoider, progesteron)
  • Ingen samtidige CYP3A4-induktorer (f.eks. deksametason)
  • Ingen samtidig hormonbehandling (f.eks. tamoxifen) bortsett fra steroider for binyresvikt eller hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling, inkludert for palliasjon
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden forrige større operasjon
  • Minst 1 uke siden andre tidligere CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, etosuksimid, griseofulvin, nafcillin, nelfinavirmesylat, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenylbutazon, fenytoin, primidone, rifampa, rifin, sulfad, rifin, sulfad, rifin,,,,,, imidin, sulfinpyrazon, eller troglitazon)
  • Ingen andre samtidige CYP3A4-induktorer
  • Ingen samtidige CYP3A4-substrater eller -hemmere
  • Ingen annen samtidig etterforskningsagent
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen samtidig klorpromazin, amiodaron eller klorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (gefitinib)
Pasienter får oral gefitinib én gang daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: gefitinib
Gis muntlig
Andre navn:
  • Iressa
  • ZD 1839

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientene som forblir sviktfrie
Tidsramme: Tid mellom oppstart av behandling og initial svikt (sykdomsprogresjon, tilbakefall, død), vurdert opp til 3 måneder
Kaplan-Meiers produktgrenseestimator og kurver vil bli brukt.
Tid mellom oppstart av behandling og initial svikt (sykdomsprogresjon, tilbakefall, død), vurdert opp til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 4 år
Et eksakt binomialt konfidensintervall vil bli generert.
Inntil 4 år
Toksisiteter, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Tidsramme: Inntil 4 år
For hver type toksisitet som oppleves, vil frekvensen av rapportert toksisitet oppsummeres etter den mest alvorlige graden.
Inntil 4 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Kaplan-Meiers produktgrenseestimator og kurver vil bli brukt.
Inntil 4 år
Feilfri overlevelse innenfor pasientundergrupper definert i form av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) overekspresjon og cyclooxygenase-2 (COX-2) ekspresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Et eksakt binomialt konfidensintervall vil bli generert.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramaswamy Govindan, Cancer and Leukemia Group B

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02414
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CLB-30101
  • CDR0000068938 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere