Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van ZD 1839 (NSC 715055, IND 61187) bij patiënten met kwaadaardig mesothelioom

Fase II-studie om de effectiviteit van gefitinib te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom. Biologische therapieën zoals gefitinib kunnen de groei van de tumorcellen verstoren en de groei van kwaadaardig mesothelioom vertragen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de activiteit van gefitinib, in termen van faalvrije overleving, bij patiënten met maligne mesothelioom.

II. Bepaal het responspercentage bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. IV. Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld. V. Bepaal of overexpressie van epidermale groeifactorreceptor en expressie van cyclo-oxygenase-2 de effectiviteit van dit medicijn bij deze patiënten kan voorspellen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gefitinib op dag 1-21. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 40 patiënten binnen 7-10 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd maligne mesothelioom dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of radiotherapie

    • Epitheel, sarcomatoïde of gemengd subtype
    • Elke plaats van oorsprong (inclusief, maar niet beperkt tot, het borstvlies, peritoneum, pericardium of tunica vaginalis) is toegestaan

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste 1 dimensie (langste diameter) als ten minste 20 mm met conventionele technieken of ten minste 10 mm met spiraal CT-scan

    • Moet buiten de eerdere stralingspoort zijn

    • Laesies die niet als meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Ontstekingsziekte van de borst
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - CTC 0-1
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker

    • Ziekte die momenteel als niet actief wordt beschouwd indien volledig behandeld met minder dan 30% risico op terugval
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen eerdere behandeling met epidermale groeifactorreceptorremmers
  • Voorafgaande intrapleurale cytotoxische of scleroserende middelen (waaronder bleomycine) zijn toegestaan
  • Geen eerdere systemische cytotoxische chemotherapie voor maligne mesothelioom
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Minstens 1 week sinds eerdere CYP3A4-inductoren (bijv. dexamethason, glucocorticoïden, progesteron)
  • Geen gelijktijdige CYP3A4-inductoren (bijv. dexamethason)
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie (bijv. Tamoxifen) behalve steroïden voor bijnierfalen of hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. Insuline voor diabetes)
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie, ook niet voor palliatie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie
  • Ten minste 1 week sinds andere eerdere CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, ethosuximide, griseofulvine, nafcilline, nelfinavirmesylaat, nevirapine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenylbutazon, fenytoïne, primidon, rifabutine, rifampicine, rofecoxib, sint-janskruid, sulfadimidine, sulfinpy razon, of troglitazon)
  • Geen andere gelijktijdige CYP3A4-inductoren
  • Geen gelijktijdige CYP3A4-substraten of -remmers
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagent
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige chloorpromazine, amiodaron of chloroquine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (gefitinib)
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gefitinib op dag 1-21. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: gefitinib
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Iressa
  • ZD 1839

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat faalvrij blijft
Tijdsspanne: Tijd tussen de start van de behandeling en het aanvankelijke falen (progressie van de ziekte, terugval, overlijden), beoordeeld tot maximaal 3 maanden
De productlimietschatter en -curven van Kaplan-Meier zullen worden gebruikt.
Tijd tussen de start van de behandeling en het aanvankelijke falen (progressie van de ziekte, terugval, overlijden), beoordeeld tot maximaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Er wordt een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval gegenereerd.
Tot 4 jaar
Toxiciteiten, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Voor elk type ervaren toxiciteit wordt de frequentie van gerapporteerde toxiciteit samengevat in de meest ernstige graad.
Tot 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De productlimietschatter en -curven van Kaplan-Meier zullen worden gebruikt.
Tot 4 jaar
Faalvrije overleving binnen patiëntensubgroepen gedefinieerd in termen van overexpressie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en expressie van cyclo-oxygenase-2 (COX-2)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Er wordt een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval gegenereerd.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramaswamy Govindan, Cancer and Leukemia Group B

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02414
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CLB-30101
  • CDR0000068938 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend kwaadaardig mesothelioom

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren