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Gefitinib nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su ZD 1839 (NSC 715055, IND 61187) in pazienti con mesotelioma maligno

Studio di fase II per studiare l'efficacia di gefitinib nel trattamento di pazienti affetti da mesotelioma maligno. Le terapie biologiche come il gefitinib possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del mesotelioma maligno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'attività di gefitinib, in termini di sopravvivenza libera da fallimento, in pazienti con mesotelioma maligno.

II. Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo farmaco. III. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. IV. Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco. V. Determinare se la sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico e l'espressione della cicloossigenasi-2 possono predire l'efficacia di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono gefitinib orale una volta al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 40 pazienti verrà maturato per questo studio entro 7-10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma maligno istologicamente confermato che non è suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia

    • Sottotipo epiteliale, sarcomatoide o misto
    • Qualsiasi sito di origine (inclusi, ma non limitati a, la pleura, il peritoneo, il pericardio o la tunica vaginale) consentito

  • Malattia misurabile, definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno 1 dimensione (diametro più lungo) come almeno 20 mm con tecniche convenzionali o almeno 10 mm con scansione TC spirale

    • Deve essere al di fuori della porta per le radiazioni precedenti

    • Le lesioni non considerate misurabili includono quanto segue:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Malattia infiammatoria del seno
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - CTC 0-1
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessun altro tumore maligno attivo concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

    • Malattia considerata attualmente non attiva se completamente trattata con meno del 30% di rischio di recidiva
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna precedente terapia con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico
  • Precedenti agenti intrapleurici citotossici o sclerosanti (compresa la bleomicina) consentiti
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica sistemica per il mesotelioma maligno
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Almeno 1 settimana da precedenti induttori del CYP3A4 (ad es. desametasone, glucocorticoidi, progesterone)
  • Nessun induttore concomitante del CYP3A4 (ad es. desametasone)
  • Nessuna terapia ormonale concomitante (ad es. tamoxifene) ad eccezione degli steroidi per l'insufficienza surrenalica o degli ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete)
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante, inclusa la palliazione
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Almeno 1 settimana da altri precedenti induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, etosuccimide, griseofulvina, nafcillina, nelfinavir mesilato, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenilbutazone, fenitoina, primidone, rifabutina, rifampicina, rofecoxib, erba di San Giovanni, sulfadimidina, sulfinpirazone, o troglitazone)
  • Nessun altro induttore concomitante del CYP3A4
  • Nessun substrato o inibitore concomitante del CYP3A4
  • Nessun altro agente investigativo concorrente
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun trattamento concomitante con clorpromazina, amiodarone o clorochina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (gefitinib)
I pazienti ricevono gefitinib orale una volta al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: gefitinib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Iress
  • ZD 1839

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rimangono senza fallimento
Lasso di tempo: Tempo tra l'inizio del trattamento e il fallimento iniziale (progressione della malattia, recidiva, morte), valutato fino a 3 mesi
Saranno utilizzati lo stimatore limite del prodotto e le curve di Kaplan-Meier.
Tempo tra l'inizio del trattamento e il fallimento iniziale (progressione della malattia, recidiva, morte), valutato fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà generato un intervallo di confidenza binomiale esatto.
Fino a 4 anni
Tossicità, classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per ogni tipo di tossicità riscontrata, la frequenza della tossicità segnalata sarà riassunta in base al grado più grave.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Saranno utilizzati lo stimatore limite del prodotto e le curve di Kaplan-Meier.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da fallimento all'interno di sottogruppi di pazienti definiti in termini di sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e di espressione della cicloossigenasi-2 (COX-2)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà generato un intervallo di confidenza binomiale esatto.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramaswamy Govindan, Cancer and Leukemia Group B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02414
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-30101
  • CDR0000068938 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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