Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gefitinib rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A ZD 1839 (NSC 715055, IND 61187) II. fázisú vizsgálata rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegeken

Fázisú vizsgálat a gefitinib hatékonyságának tanulmányozására rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében. A biológiai terápiák, mint például a gefitinib, megzavarhatják a tumorsejtek növekedését és lelassíthatják a rosszindulatú mesothelioma növekedését

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a gefitinib aktivitását a kudarcmentes túlélés szempontjából rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszarányát. III. Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését. V. Határozza meg, hogy az epidermális növekedési faktor receptor túlzott expressziója és a ciklooxigenáz-2 expressziója előre jelezheti-e a gyógyszer hatékonyságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer orális gefitinibet kapnak az 1-21. napon. A tanfolyamokat 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 havonta követik 1 éven keresztül, majd 6 havonta legfeljebb 3 évig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 7-10 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú mesothelioma, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre

    • Epiteliális, szarkomatoid vagy vegyes altípus
    • Bármilyen származási hely (beleértve, de nem kizárólagosan a mellhártyát, a peritoneumot, a szívburkot vagy a tunica vaginalist) megengedett

  • Mérhető betegség: olyan elváltozások, amelyek legalább 1 dimenzióban (leghosszabb átmérőben) pontosan mérhetők: legalább 20 mm hagyományos technikákkal vagy legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal

    • Az előző sugárzási porton kívül kell lennie

    • A nem mérhető elváltozások közé tartoznak a következők:

      • Csont elváltozások
      • Leptomeningealis betegség
      • Ascites
      • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
      • Gyulladásos mellbetegség
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • A hasi tömegeket nem erősítették meg, és képalkotó technikák követik
      • Cisztás elváltozások
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Teljesítmény állapota - CTC 0-1
  • Granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az SGOT nem nagyobb, mint az ULN 2,5-szerese
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • Nincs más egyidejű aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot

    • A betegség jelenleg nem aktív, ha teljesen kezelték, és kevesebb, mint 30% a visszaesés kockázata
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs előzetes epidermális növekedési faktor receptor-gátló kezelés
  • Előzetes intrapleurális citotoxikus vagy szklerotizáló szerek (beleértve a bleomicint is) megengedettek
  • Nem volt korábban szisztémás citotoxikus kemoterápia rosszindulatú mesotheliomára
  • Nincs egyidejű kemoterápia
  • Legalább 1 hét a korábbi CYP3A4 induktorok (pl. dexametazon, glükokortikoidok, progeszteron) alkalmazása óta
  • Nincsenek egyidejű CYP3A4 induktorok (pl. dexametazon)
  • Nincs egyidejű hormonterápia (pl. tamoxifen), kivéve a mellékvese-elégtelenség kezelésére szolgáló szteroidokat vagy a nem betegséggel összefüggő állapotok esetén a hormonokat (pl. inzulin cukorbetegség esetén)
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia, beleértve a palliációt is
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 2 héttel az előző nagy műtét óta
  • Legalább 1 hét telt el más korábbi CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, etosuximid, grizeofulvin, nafcillin, nelfinavir-mezilát, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenilbutazon, fenitoin, primidon, rifaxiad, rofexiad, rofexiad, rofexabutin, rifaxiad, rofe) óta. ine, szulfinpirazon, vagy troglitazon)
  • Nincsenek más egyidejű CYP3A4 induktorok
  • Nincsenek egyidejűleg CYP3A4 szubsztrátok vagy inhibitorok
  • Nincs más egyidejű vizsgáló ügynök
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs egyidejűleg klórpromazin, amiodaron vagy klorokin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (gefitinib)
A betegek naponta egyszer orális gefitinibet kapnak az 1-21. napon. A tanfolyamokat 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: gefitinib
Szájon át adva
Más nevek:
  • Iressa
  • ZD 1839

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikertelen betegek százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése és a kezdeti sikertelenség (a betegség progressziója, relapszus, halálozás) közötti idő legfeljebb 3 hónap
A Kaplan-Meier-féle szorzathatár-becslő és görbék kerülnek felhasználásra.
A kezelés megkezdése és a kezdeti sikertelenség (a betegség progressziója, relapszus, halálozás) közötti idő legfeljebb 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor válaszaránya
Időkeret: Akár 4 évig
A rendszer egy pontos binomiális konfidencia intervallumot generál.
Akár 4 évig
Toxicitások, a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (NCI CTCAE) v3.0 szerint osztályozva
Időkeret: Akár 4 évig
Minden tapasztalt toxicitástípus esetében a jelentett toxicitás gyakoriságát a legsúlyosabb fokozat szerint kell összefoglalni.
Akár 4 évig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
A Kaplan-Meier-féle szorzathatár-becslő és görbék kerülnek felhasználásra.
Akár 4 évig
Hibamentes túlélés az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) túlzott expressziója és a ciklooxigenáz-2 (COX-2) expressziója alapján meghatározott betegalcsoportokon belül
Időkeret: Akár 4 évig
A rendszer egy pontos binomiális konfidencia intervallumot generál.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramaswamy Govindan, Cancer and Leukemia Group B

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02414
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CLB-30101
  • CDR0000068938 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel