Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinibi pahanlaatuista mesotelioomaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus ZD 1839:stä (NSC 715055, IND 61187) potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma

Vaiheen II tutkimus gefitinibin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma. Biologiset hoidot, kuten gefitinibi, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa pahanlaatuisen mesoteliooman kasvua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä gefitinibin aktiivisuus häiriöttömän eloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma.

II. Määritä vasteprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. III. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla. IV. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. V. Selvitä, voiko epidermaalisen kasvutekijäreseptorin yli-ilmentyminen ja syklo-oksigenaasi-2:n ilmentyminen ennustaa tämän lääkkeen tehokkuutta näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 7-10 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen mesoteliooma, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon

    • Epiteeli-, sarkomatoid- tai sekatyyppi
    • Mikä tahansa alkuperäpaikka (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkopussi, vatsakalvo, sydänpussi tai tunica vaginalis) sallittu

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin halkaisija) vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • On oltava edellisen säteilyportin ulkopuolella

    • Leesioita, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

      • Luuvauriot
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Tulehduksellinen rintasairaus
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Vatsan massoja ei ole vahvistettu ja niitä on seurannut kuvantamistekniikoita
      • Kystiset vauriot
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- CTC 0-1
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei muita samanaikaisia ​​aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

    • Sairautta ei pidetä tällä hetkellä aktiivisena, jos se hoidetaan kokonaan ja uusiutumisen riski on alle 30 %
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjähoitoa
  • Aiemmat intrapleuraaliset sytotoksiset tai sklerosoivat aineet (mukaan lukien bleomysiini) ovat sallittuja
  • Ei aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa pahanlaatuiseen mesotelioomaan
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Vähintään 1 viikko aiemmista CYP3A4-indusoijista (esim. deksametasoni, glukokortikoidit, progesteroni)
  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A4-indusoijia (esim. deksametasoni)
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa (esim. tamoksifeeni) lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan tai hormoneja muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien lievitys
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Vähintään 1 viikko muista aikaisemmista CYP3A4-indusoijista (esim. karbamatsepiini, etosuksimidi, griseofulviini, nafsilliini, nelfinaviirimesylaatti, nevirapiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenyylibutatsoni, fenytoiini, primidoni, rifasulfampiadi, johnoksisulfiidiini, rofeuksiidiini ine, sulfinpyratsoni, tai troglitatsoni)
  • Ei muita samanaikaisia ​​CYP3A4-induktoreita
  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A4-substraatteja tai estäjiä
  • Ei muuta samanaikaista tutkijaa
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei samanaikaisesti klooripromatsiinia, amiodaronia tai klorokiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (gefitinibi)
Potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: gefitinibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Iressa
  • ZD 1839

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka säilyvät epäonnistumattomina
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisen ja alkuperäisen epäonnistumisen välillä (sairauden eteneminen, uusiutuminen, kuolema), arvioituna enintään 3 kuukautta
Käytetään Kaplan-Meierin tuoterajaestimaattoria ja käyriä.
Aika hoidon aloittamisen ja alkuperäisen epäonnistumisen välillä (sairauden eteneminen, uusiutuminen, kuolema), arvioituna enintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tarkka binomiaalinen luottamusväli luodaan.
Jopa 4 vuotta
Toksiteetit, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kunkin koetun myrkyllisyyden tyypin osalta ilmoitetun myrkyllisyyden esiintymistiheys esitetään vakavimman asteen mukaan.
Jopa 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Käytetään Kaplan-Meierin tuoterajaestimaattoria ja käyriä.
Jopa 4 vuotta
Epäonnistuneet eloonjäämiset potilasalaryhmissä, jotka on määritelty epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) yliekspression ja syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) ilmentymisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tarkka binomiaalinen luottamusväli luodaan.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramaswamy Govindan, Cancer and Leukemia Group B

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02414
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CLB-30101
  • CDR0000068938 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva pahanlaatuinen mesoteliooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa