Gefitinibe no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno

Critério de inclusão:

• Mesotelioma maligno confirmado histologicamente que não é passível de cirurgia curativa ou radioterapia

  • Subtipo epitelial, sarcomatoide ou misto
  • Qualquer local de origem (incluindo, mas não limitado a, pleura, peritônio, pericárdio ou túnica vaginal) permitido

• Doença mensurável, definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos 1 dimensão (maior diâmetro) como pelo menos 20 mm com técnicas convencionais ou pelo menos 10 mm com tomografia computadorizada espiral

  • Deve estar fora da porta de radiação anterior

  • As lesões não consideradas mensuráveis ​​incluem o seguinte:

    • Lesões ósseas
    • doença leptomeníngea
    • ascite
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Doença inflamatória da mama
    • Linfangite cutânea/pulmonar
    • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
    • Lesões císticas
• Sem metástases cerebrais conhecidas
• Status de desempenho - CTC 0-1
• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

• Nenhuma outra malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não melanoma

  • Doença considerada não ativa atualmente se completamente tratada com menos de 30% de risco de recaída
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma terapia anterior com inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico
• Agentes esclerosantes ou citotóxicos intrapleurais anteriores (incluindo bleomicina) permitidos
• Sem quimioterapia citotóxica sistêmica prévia para mesotelioma maligno
• Sem quimioterapia concomitante
• Pelo menos 1 semana desde indutores anteriores do CYP3A4 (por exemplo, dexametasona, glicocorticóides, progesterona)
• Sem indutores CYP3A4 concomitantes (por exemplo, dexametasona)
• Nenhuma terapia hormonal concomitante (por exemplo, tamoxifeno), exceto esteróides para insuficiência adrenal ou hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante, inclusive para paliação
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Pelo menos 1 semana desde outros indutores anteriores do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, etossuximida, griseofulvina, nafcilina, mesilato de nelfinavir, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina, rofecoxibe, erva de São João, sulfadimidina, sulfinpirazona , ou troglitazona)
• Nenhum outro indutor CYP3A4 concomitante
• Sem substratos ou inibidores CYP3A4 concomitantes
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Sem clorpromazina, amiodarona ou cloroquina concomitante