Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu ZD 1839 (NSC 715055, IND 61187) bei Patienten mit bösartigem Mesotheliom

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom. Biologische Therapien wie Gefitinib können das Wachstum der Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum des malignen Mesothelioms verlangsamen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Aktivität von Gefitinib in Bezug auf das störungsfreie Überleben bei Patienten mit bösartigem Mesotheliom.

II. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. III. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten. V. Bestimmen Sie, ob die Überexpression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors und die Expression von Cyclooxygenase-2 die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten vorhersagen können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 einmal täglich orales Gefitinib. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann bis zu 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 7-10 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes malignes Mesotheliom, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist

    • Epithelialer, sarkomatoider oder gemischter Subtyp
    • Jede Herkunftsstelle (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pleura, Peritoneum, Perikard oder Tunica vaginalis) ist zulässig

  • Messbare Erkrankung, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster Durchmesser) mit konventionellen Techniken auf mindestens 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan auf mindestens 10 mm genau gemessen werden können

    • Muss sich außerhalb des vorherigen Strahlungsports befinden

    • Zu den nicht messbaren Läsionen gehören:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Entzündliche Brusterkrankung
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Bauchmassen nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren gefolgt
      • Zystische Läsionen
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - CTC 0-1
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine andere gleichzeitig aktive bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

    • Krankheit, die derzeit als nicht aktiv angesehen wird, wenn sie vollständig behandelt wird, mit einem Rückfallrisiko von weniger als 30 %
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine vorherige Behandlung mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor
  • Vorherige intrapleurale zytotoxische oder sklerosierende Mittel (einschließlich Bleomycin) erlaubt
  • Keine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie für malignes Mesotheliom
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Mindestens 1 Woche seit vorherigen CYP3A4-Induktoren (z. B. Dexamethason, Glukokortikoide, Progesteron)
  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren (z. B. Dexamethason)
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie (z. B. Tamoxifen), außer Steroide bei Nebenniereninsuffizienz oder Hormone bei nicht krankheitsbedingten Zuständen (z. B. Insulin bei Diabetes)
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie, auch nicht zur Palliation
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Mindestens 1 Woche, seit andere frühere CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Ethosuximid, Griseofulvin, Nafcillin, Nelfinavirmesylat, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenylbutazon, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampin, Rofecoxib, Johanniskraut, s Ulfadimidin, Sulfinpyrazon, oder Troglitazon)
  • Keine anderen gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren
  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Substrate oder -Inhibitoren
  • Kein anderer gleichzeitiger Prüfagent
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Kein gleichzeitiges Chlorpromazin, Amiodaron oder Chloroquin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Gefitinib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 einmal täglich orales Gefitinib. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: gefitinib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Iressa
  • ZD 1839

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die störungsfrei bleiben
Zeitfenster: Zeit zwischen Behandlungsbeginn und anfänglichem Versagen (Krankheitsprogression, Rückfall, Tod), bewertet bis zu 3 Monate
Kaplan-Meiers Produktgrenzenschätzer und -kurven werden verwendet.
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und anfänglichem Versagen (Krankheitsprogression, Rückfall, Tod), bewertet bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein exaktes binomiales Konfidenzintervall wird generiert.
Bis zu 4 Jahre
Toxizitäten, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Für jede Art von aufgetretener Toxizität wird die Häufigkeit der gemeldeten Toxizität nach dem schwersten Grad zusammengefasst.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Kaplan-Meiers Produktgrenzenschätzer und -kurven werden verwendet.
Bis zu 4 Jahre
Ausfallfreies Überleben innerhalb von Patientenuntergruppen, die anhand der Überexpression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Expression definiert sind
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein exaktes binomiales Konfidenzintervall wird generiert.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramaswamy Govindan, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02414
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-30101
  • CDR0000068938 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren