Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II ZD 1839 (NSC 715055, IND 61187) u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności gefitynibu w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem. Terapie biologiczne, takie jak gefitynib, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost międzybłoniaka złośliwego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie aktywności gefitynibu w aspekcie przeżycia wolnego od niepowodzeń u chorych na międzybłoniaka złośliwego.

II. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów. IV. Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem. V. Ustalenie, czy nadekspresja receptora naskórkowego czynnika wzrostu i ekspresja cyklooksygenazy-2 może przewidywać skuteczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 7-10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie międzybłoniak złośliwy, którego nie można leczyć chirurgicznie ani radioterapią

    • Podtyp nabłonkowy, sarkomatoidalny lub mieszany
    • Każde miejsce pochodzenia (w tym między innymi opłucna, otrzewna, osierdzie lub osłonka pochwy) dozwolone

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze (najdłuższa średnica) na co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Musi znajdować się poza poprzednim portem promieniowania

    • Zmiany, których nie uważa się za mierzalne, obejmują:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Choroba zapalna piersi
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan wydajności - CTC 0-1
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Żaden inny współistniejący aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

    • Choroba uważana za obecnie nieaktywną, jeśli jest całkowicie leczona, a ryzyko nawrotu wynosi mniej niż 30%.
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Dozwolone wcześniejsze podanie doopłucnowych środków cytotoksycznych lub powodujących obliterację żylaków (w tym bleomycyny).
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku międzybłoniaka złośliwego
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszych induktorów CYP3A4 (np. deksametazon, glikokortykosteroidy, progesteron)
  • Brak równoczesnych induktorów CYP3A4 (np. deksametazonu)
  • Brak równoczesnej terapii hormonalnej (np. Tamoksyfenu) z wyjątkiem sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy lub hormonów w stanach niezwiązanych z chorobą (np. Insulina w przypadku cukrzycy)
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii, w tym paliatywnej
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Co najmniej 1 tydzień od innych wcześniejszych induktorów CYP3A4 (np. karbamazepina, etosuksymid, gryzeofulwina, nafcylina, mesylan nelfinawiru, newirapina, okskarbazepina, fenobarbital, fenylobutazon, fenytoina, prymidon, ryfabutyna, ryfampicyna, rofekoksyb, ziele dziurawca, sulfadymidyna, sulfinpirazon, lub troglitazon)
  • Brak innych jednoczesnych induktorów CYP3A4
  • Brak jednoczesnych substratów lub inhibitorów CYP3A4
  • Żaden inny równoczesny agent śledczy
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak jednoczesnego stosowania chloropromazyny, amiodaronu lub chlorochiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (gefitinib)
Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: gefitynib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Iressa
  • ZD 1839

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez powikłań
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do początkowego niepowodzenia (progresja choroby, nawrót, zgon), oceniany do 3 miesięcy
Wykorzystany zostanie estymator i krzywe iloczynu Kaplana-Meiera.
Czas od rozpoczęcia leczenia do początkowego niepowodzenia (progresja choroby, nawrót, zgon), oceniany do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie wygenerowany dokładny dwumianowy przedział ufności.
Do 4 lat
Toksyczność, sklasyfikowana zgodnie ze standardowymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dla każdego rodzaju doświadczanej toksyczności częstotliwość zgłaszanej toksyczności zostanie podsumowana według najpoważniejszego stopnia.
Do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wykorzystany zostanie estymator i krzywe iloczynu Kaplana-Meiera.
Do 4 lat
Przeżycie bez niepowodzenia w podgrupach pacjentów zdefiniowanych na podstawie nadekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i ekspresji cyklooksygenazy-2 (COX-2)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie wygenerowany dokładny dwumianowy przedział ufności.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramaswamy Govindan, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02414
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-30101
  • CDR0000068938 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj