Gefitinib en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno

Criterios de inclusión:

• Mesotelioma maligno histológicamente confirmado que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia

  • Subtipo epitelial, sarcomatoide o mixto
  • Cualquier sitio de origen (incluidos, entre otros, la pleura, el peritoneo, el pericardio o la túnica vaginal) permitido

• Enfermedad medible, definida como lesiones que pueden medirse con precisión en al menos 1 dimensión (diámetro más largo) como mínimo 20 mm con técnicas convencionales o al menos 10 mm con tomografía computarizada en espiral

  • Debe estar fuera del puerto de radiación anterior

  • Las lesiones que no se consideran medibles incluyen las siguientes:

    • lesiones óseas
    • Enfermedad leptomeníngea
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Enfermedad inflamatoria de las mamas
    • Linfangitis cutánea/pulmonar
    • Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
    • Lesiones quísticas
• Sin metástasis cerebrales conocidas
• Estado funcional - CTC 0-1
• Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

• Ninguna otra neoplasia maligna activa concurrente excepto el cáncer de piel no melanoma

  • Enfermedad considerada no activa actualmente si se trata por completo con menos del 30% de riesgo de recaída
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Sin tratamiento previo con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico
• Agentes citotóxicos o esclerosantes intrapleurales previos (incluida la bleomicina) permitidos
• Sin quimioterapia citotóxica sistémica previa para el mesotelioma maligno
• Sin quimioterapia concurrente
• Al menos 1 semana desde inductores anteriores de CYP3A4 (p. ej., dexametasona, glucocorticoides, progesterona)
• Sin inductores de CYP3A4 concurrentes (p. ej., dexametasona)
• Sin terapia hormonal concurrente (p. ej., tamoxifeno), excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal u hormonas para afecciones no relacionadas con la enfermedad (p. ej., insulina para la diabetes)
• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente, incluso para paliación
• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor previa
• Al menos 1 semana desde otros inductores previos de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, etosuximida, griseofulvina, nafcilina, mesilato de nelfinavir, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina, rofecoxib, hierba de San Juan, sulfadimidina, sulf inpirazona, o troglitazona)
• Ningún otro inductor CYP3A4 concurrente
• Sin sustratos o inhibidores de CYP3A4 concurrentes
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Sin clorpromazina, amiodarona o cloroquina concurrentes