Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib v léčbě pacientů s maligním mezoteliomem

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II ZD 1839 (NSC 715055, IND 61187) u pacientů s maligním mezoteliomem

Studie fáze II ke studiu účinnosti gefitinibu při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem. Biologické terapie, jako je gefitinib, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst maligního mezoteliomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte aktivitu gefitinibu z hlediska přežití bez selhání u pacientů s maligním mezoteliomem.

II. Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto lékem. III. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. IV. Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem. V. Určete, zda nadměrná exprese receptoru epidermálního růstového faktoru a exprese cyklooxygenázy-2 může předpovědět účinnost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 7-10 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní mezoteliom, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii

    • Epiteliální, sarkomatoidní nebo smíšený podtyp
    • Jakékoli místo původu (včetně, ale nikoli výhradně, pleury, peritonea, perikardu nebo tunica vaginalis) je povoleno

  • Měřitelné onemocnění, definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v 1 rozměru (nejdelší průměr), jako je alespoň 20 mm pomocí konvenčních technik nebo alespoň 10 mm pomocí spirálního CT skenu

    • Musí být mimo předchozí radiační port

    • Mezi léze, které se nepovažují za měřitelné, patří:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Zánětlivé onemocnění prsu
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - CTC 0-1
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádná jiná souběžná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže

    • Onemocnění, které není v současné době aktivní, pokud je zcela léčeno s méně než 30% rizikem relapsu
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná předchozí terapie inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Předchozí intrapleurální cytotoxická nebo sklerotizující činidla (včetně bleomycinu) povolena
  • Žádná předchozí systémová cytotoxická chemoterapie pro maligní mezoteliom
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Nejméně 1 týden od předchozích induktorů CYP3A4 (např. dexamethason, glukokortikoidy, progesteron)
  • Žádné souběžné induktory CYP3A4 (např. dexamethason)
  • Žádná souběžná hormonální terapie (např. tamoxifen) kromě steroidů pro selhání nadledvin nebo hormonů pro stavy, které nesouvisejí s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie, včetně paliace
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace
  • Alespoň 1 týden od jiných dřívějších induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, etosuximid, griseofulvin, nafcilin, nelfinavir mesylát, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenylbutazon, fenytoin, primidon, Strifadxiimid, Wortrifadximid, Wort. sulfinpyrazon, nebo troglitazon)
  • Žádné další souběžné induktory CYP3A4
  • Žádné souběžné substráty nebo inhibitory CYP3A4
  • Žádná další souběžná vyšetřovací látka
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádný souběžný chlorpromazin, amiodaron nebo chlorochin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (gefitinib)
Pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: gefitinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Iressa
  • ZD 1839

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zůstávají bez selhání
Časové okno: Doba mezi zahájením léčby a počátečním selháním (progrese onemocnění, relaps, smrt), hodnoceno do 3 měsíců
Bude použit Kaplan-Meierův odhad součinu a křivky.
Doba mezi zahájením léčby a počátečním selháním (progrese onemocnění, relaps, smrt), hodnoceno do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až 4 roky
Bude vygenerován přesný binomický interval spolehlivosti.
Až 4 roky
Toxicita, klasifikovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 4 roky
Pro každý typ zjištěné toxicity bude četnost hlášené toxicity shrnuta podle nejzávažnějšího stupně.
Až 4 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Bude použit Kaplan-Meierův odhad součinu a křivky.
Až 4 roky
Přežití bez selhání v rámci podskupin pacientů definovaných z hlediska nadměrné exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a exprese cyklooxygenázy-2 (COX-2)
Časové okno: Až 4 roky
Bude vygenerován přesný binomický interval spolehlivosti.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramaswamy Govindan, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02414
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-30101
  • CDR0000068938 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit