脳周囲の内層に転移性のある再発がん、進行がん、または難治性がん患者の治療におけるトポテカン

病気の特徴:

• 最初の診断時の悪性腫瘍の組織学的または腫瘍マーカーの確認

• 従来の治療法および優先度の高いその他の治療法に抵抗性の腫瘍性髄膜炎/軟髄膜転移。以下のように定義されます。

  • 層A:

    • 脳脊髄液（CSF）中にL-3芽細胞を伴う小型の非開裂型リンパ腫（バーキット病）
    • CSF細胞数が5/mm3を超えるその他のリンパ腫または白血病、および細胞診またはサイトスピン調製による芽細胞の証拠、または

  • 層B:

    • サイトスピンで腫瘍細胞が存在する固形腫瘍またはその他の悪性腫瘍、または細胞診陽性、またはMRIまたはCT骨髄図による軟髄膜腫瘍の神経画像診断による証拠
• 骨髄再発を伴う軟髄膜白血病またはリンパ腫がないこと
• 未治療の閉塞性水頭症またはCSFの区画化の臨床的証拠はない

患者の特徴:

年：

• 65歳以下

パフォーマンスステータス:

• ランスキー 50-100% (16 歳以下)
• Karnofsky 50-100% または ECOG 0-3 (16 歳以上)

平均寿命：

• 少なくとも2か月

造血系:

• 層B:

  • 好中球の絶対数が少なくとも 750/mm^3
  • 血小板数が少なくとも 75,000/mm^3 (輸血に依存しない)
  • ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上 (赤血球輸血は許可されています)

肝臓:

• ビリルビンが正常の1.5倍以下
• SGOTまたはSGPTが正常の上限の2.5倍未満

腎臓:

• クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、または
• クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度が少なくとも70 mL/分

神経系:

• 発作が適切にコントロールされ、抗けいれん剤を服用していれば許容される
• CNS毒性はグレード2以下

他の：

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 制御不能な感染はありません
• HIV は許可されています

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 免疫調節剤を併用しない (層 B)
• 幹細胞移植なし（層A）

化学療法:

• 前回の化学療法から少なくとも 2 週間（ニトロソウレアの場合は 4 週間）
• 他の併用癌化学療法なし（層B）

• 白血病またはリンパ腫に対する他の同時全身がん化学療法は、以下の制限付きで許可されます。

  • 経口または点滴トポテカンなし
  • 中用量または高用量の IV または皮下シタラビン (1 日あたり 1.0 g/m2 を超える) は行わない
  • 中用量または高用量の IV メトトレキサートを投与しない (1 日あたり 1 g/m2 を超える)
  • チオテパの静注はありません
  • 骨髄破壊的化学療法は行わない
  • くも膜下腔内または脳室内化学療法は行わない

内分泌療法:

• コルチコステロイドの併用は、CNS腫瘍患者の頭蓋内圧亢進の治療にのみ許可される
• 髄腔内または脳室内ヒドロコルチゾンを同時に投与しないこと

放射線療法:

• 脳または脊椎への放射線治療が完了し、回復してから少なくとも4週間
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変が照射されていない場合、急性神経機能障害を引き起こす局所的な痛みを伴う病変への同時放射線療法が許可されます。
• 同時の頭蓋脊髄放射線療法または全脳放射線療法は行わない

手術：

• 指定されていない

他の：

• 以前の治療から回復した
• 前回の治験薬投与から少なくとも7日
• 軟髄膜疾患に対する他のくも膜下腔内または脳室内療法との併用は行わない