뇌 주변 내벽에 전이성인 재발성, 진행성 또는 불응성 암 환자를 치료하는 토포테칸

질병 특성:

• 원래 진단 시 악성 종양의 조직학적 또는 종양 표지자 확인

• 다음과 같이 정의되는 기존 요법 및 우선순위가 더 높은 다른 요법에 불응하는 신생물성 수막염/연수막 전이:

  • 지층 A:

    • 뇌척수액(CSF)에 L-3 모세포가 있는 작은 비절개 림프종(버킷병)
    • CSF 세포 수가 5/mm3 이상인 기타 림프종 또는 백혈병 및 세포학 또는 시토스핀 준비에 의한 아세포의 증거 또는

  • 지층 B:

    • cytospin에 종양 세포가 존재하는 고형 종양 또는 기타 악성 종양 또는 양성 세포학 또는 MRI 또는 ​​CT myelogram에 의한 연수막 종양의 신경 영상 증거
• 동시 골수 재발을 동반한 연수막 백혈병 또는 림프종 없음
• 치료되지 않은 폐쇄성 수두증 또는 CSF의 구획화에 대한 임상적 증거 없음

환자 특성:

나이:

• 65세 이하

성능 상태:

• Lansky 50-100%(16세 이하)
• Karnofsky 50-100% 또는 ECOG 0-3(16세 이상)

기대 수명:

• 최소 2개월

조혈:

• 지층 B:

  • 절대 호중구 수 최소 750/mm^3
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3(수혈 독립적)
  • 헤모글로빈 10.0g/dL 이상(적혈구 수혈 가능)

간:

• 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
• 정상 상한치의 2.5배 미만인 SGOT 또는 SGPT

신장:

• 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 70mL/분

신경학적:

• 발작이 잘 조절되고 항경련제를 사용하는 경우 허용됨
• CNS 독성 2등급 이하

다른:

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 통제되지 않은 감염 없음
• HIV 허용

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 동시 면역조절제 없음(층 B)
• 줄기 세포 이식 없음(층 A)

화학 요법:

• 이전 화학 요법 이후 최소 2주(니트로소우레아의 경우 4주)
• 다른 동시 암 화학요법 없음(층 B)

• 백혈병 또는 림프종에 대한 기타 병행 전신 암 화학 요법은 다음 제한 사항과 함께 허용됩니다.

  • 구강 또는 IV 토포테칸 없음
  • 중등도 또는 고용량 IV 또는 피하 시타라빈 없음(1일 1.0g/m2 초과)
  • 중등도 또는 고용량 IV 메토트렉세이트 없음(1일 1g/m2 초과)
  • IV 티오테파 없음
  • 골수 절제 화학 요법 없음
  • 척수강내 또는 심실내 화학요법 없음

내분비 요법:

• 코르티코스테로이드 병용은 CNS 종양 환자의 두개내압 증가 치료에만 허용됨
• 동시 척수강내 또는 심실내 하이드로코르티손 없음

방사선 요법:

• 뇌 또는 척추에 대한 방사선 요법 완료 후 최소 4주 및 회복
• 최소 1개의 측정 가능한 병변이 조사되지 않은 경우 급성 신경학적 기능 장애를 유발하는 국소 통증 병변에 대한 동시 방사선 요법 허용
• 동시 두개골 또는 전뇌 방사선 요법 없음

수술:

• 명시되지 않은

다른:

• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 시험 약물 투여 후 최소 7일
• 연수막 질환에 대한 다른 병행 척수강내 또는 뇌실내 요법 없음