HIV感染におけるインフルエンザワクチン：免疫応答とウイルス負荷への影響
HIV感染におけるインフルエンザワクチン：免疫反応とHIVウイルス負荷への影響
この 2 部構成の研究では、1) HIV 感染患者におけるインフルエンザ (インフルエンザ) ワクチンに対する免疫応答、および 2) HIV ウイルス量に対するインフルエンザ ワクチンの効果を調べます。 以前の研究では、HIV感染者は健康な被験者ほどインフルエンザワクチンに反応しないことが示されています。つまり、ワクチンに反応してそれほど多くの抗体を作らない. また、HAART (高活性抗レトロウイルス治療) の使用前に行われた研究では、インフルエンザワクチン接種後、HIV レベルが一定期間上昇することが示されています。 ある小規模な研究では、HAART を服用している患者でさえ、HIV のわずかな短時間の増加が示されました。 現在の試験では、インフルエンザワクチンが実際にウイルス量の上昇を引き起こすかどうか、およびこの増加が有害であるか、ワクチンに対するより良い反応を示しているかどうかを調べます.
18 歳から 60 歳までの HIV 感染患者および健康で正常なボランティアは、この研究のパート 1 の対象となる場合があります。 （健康なボランティアは、インフルエンザワクチンがインフルエンザから保護するのに十分な抗体の産生を刺激することを確認するための対照被験者として役立ちます）. パート 2 には、HIV が 1 ミリリットルあたり 50 コピー未満の HIV 感染患者のみが含まれます。 研究の両方の部分の患者は、研究に登録する前に、少なくとも3か月間HAART（少なくとも2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤と非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤またはプロテアーゼ阻害剤で構成される）を受けていなければなりません。 候補者は、病歴とHLA検査（免疫系マーカーの遺伝子検査）を含む血液検査でスクリーニングされます。 子供を産むことができる女性は、妊娠検査を受けます。 妊娠中の女性は研究から除外されます。
参加者は以下の手続きを行います。
- パート 1 - インフルエンザワクチンに対する免疫反応
2回の訪問のうち最初の訪問では、参加者はワクチン接種前にインフルエンザ抗体レベルのために採血され、HIV感染患者ではT細胞数とウイルス量の測定が行われます. その後、インフルエンザワクチンを接種します。 同じ検査のために、28日後に2回目の来院時に採血します。
- パート 2 - ウイルスレベルに対するインフルエンザワクチンの効果
参加者は、研究への登録開始時 (即時) または登録後 3 週間 (延期) にインフルエンザワクチンを接種するように無作為に割り当てられます。 直接グループの患者は、初日 (0 日目) にインフルエンザ ワクチンを受け、0、3、7、10、14、17、21、24、28、31、35、38、42 日目に採血されます。 延期群の患者は 21 日目にワクチン接種を受け、0、3、7、10、14、17、21、24、28、31、35、38、42、49 日目に採血されます。 血液は、ウイルス量、CD4 細胞数、および抗体レベルについて検査されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
選択基準（HIV陽性）
-年齢は18歳以上60歳以下で、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
米国インフルエンザシーズン（10月～3月）の入学
-登録時のHIV感染の自己申告歴。 NIH HIV検査で被験者がHIV陽性であることが確認されない場合、被験者は研究から中止され、分析には含まれません
-自己申告によるワクチン接種前のCD4数が400細胞/マイクロリットル以上。 0 日目の CD4 細胞数検査で CD4 数が 400 未満であることが明らかになった場合、被験者は研究を延期し、最初の訪問の補償のみを受け取ります。
-登録前の最低3か月間の自己申告によるHAARTの使用。 この研究では、HAART は少なくとも 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤と、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤またはプロテアーゼ阻害剤のいずれかと定義されています。
除外基準（HIV陽性）
現在のインフルエンザシーズンに使用される3価インフルエンザ製剤の自己申告による予防接種歴。
-研究登録前の1か月以内の任意のワクチンによる自己申告の予防接種
急性熱性疾患（回復するまでワクチン接種を延期する場合があります）
-チメロサールまたは卵を含むインフルエンザワクチン成分に対する過敏症の病歴
ギラン・バレー症候群の病歴
-研究期間中に他のワクチンを受ける意向
妊娠
-登録前4週間の免疫調節薬/免疫抑制薬（インタールキン、コルチコステロイド、またはG（M）-CSF）による自己報告治療。 エポエチンの使用は許可されています。
-過去5年以内のIL-2の自己申告の履歴
テオフィリン製剤またはワルファリンの使用は、理論的な可能性、インフルエンザワクチン接種後の薬効および毒性の増強の可能性があるためです。
-研究者の意見では、ワクチンに対する免疫反応に影響を与える可能性があるHIV以外の活動的な感染症またはその他の深刻な病気。
-現在のアルコール、薬物乱用、または潜在的に患者のコンプライアンスと研究訪問を行う能力を妨げる可能性のある全身性/精神疾患
包含基準（HIV陰性）
-年齢は18歳以上60歳以下で、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
米国インフルエンザシーズン（10月～3月）の入学
HIV 陰性の自己申告による健康。 NIH HIV検査で被験者がHIV陰性であることが確認されない場合、被験者は研究から中止され、分析には含まれません
除外基準（HIV陰性）
現在のインフルエンザシーズンに使用される3価インフルエンザ製剤の自己申告による予防接種歴
-研究登録前の1か月以内の任意のワクチンによる自己申告の予防接種
急性熱性疾患（回復するまでワクチン接種を延期する場合があります）
-チメロサールまたは卵を含むインフルエンザワクチン成分に対する過敏症の病歴
ギラン・バレー症候群の病歴
-研究期間中に他のワクチンを受ける意向
妊娠
テオフィリン製剤またはワルファリンの使用は、理論的な可能性、インフルエンザワクチン接種後の薬効および毒性の増強の可能性があるためです。
研究者の意見では、ワクチンに対する免疫反応に影響を与える可能性のある病状または薬物使用
-現在のアルコール、薬物乱用、または潜在的に患者のコンプライアンスと研究訪問を行う能力を妨げる可能性のある全身性/精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroon FP, van Dissel JT, de Jong JC, Zwinderman K, van Furth R. Antibody response after influenza vaccination in HIV-infected individuals: a consecutive 3-year study. Vaccine. 2000 Jul 1;18(26):3040-9. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00079-7.
- Kroon FP, Rimmelzwaan GF, Roos MT, Osterhaus AD, Hamann D, Miedema F, van Dissel JT. Restored humoral immune response to influenza vaccination in HIV-infected adults treated with highly active antiretroviral therapy. AIDS. 1998 Dec 3;12(17):F217-23. doi: 10.1097/00002030-199817000-00002.
- Gunthard HF, Wong JK, Spina CA, Ignacio C, Kwok S, Christopherson C, Hwang J, Haubrich R, Havlir D, Richman DD. Effect of influenza vaccination on viral replication and immune response in persons infected with human immunodeficiency virus receiving potent antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2000 Feb;181(2):522-31. doi: 10.1086/315260.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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