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Vaccin antigrippal dans l'infection par le VIH : réponse immunitaire et effet sur la charge virale

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaccin antigrippal dans l'infection à VIH : réponses immunologiques et effet sur la charge virale du VIH

Cette étude en deux parties examinera 1) la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe (grippe) chez les patients infectés par le VIH et 2) l'effet du vaccin contre la grippe sur les charges virales du VIH. Des études antérieures ont montré que les personnes infectées par le VIH ne réagissent pas aussi bien au vaccin contre la grippe que les sujets sains ; c'est-à-dire qu'ils ne fabriquent pas autant d'anticorps en réponse au vaccin. De plus, des études réalisées avant l'utilisation du HAART (traitement antirétroviral hautement actif) ont montré que les niveaux de VIH augmentent pendant un certain temps après la vaccination contre la grippe. Une petite étude a montré une petite augmentation brève du VIH même chez les patients sous HAART. L'essai en cours examinera si le vaccin contre la grippe provoque effectivement une élévation de la charge virale et si cette augmentation est nocive ou indique une meilleure réponse au vaccin.

Les patients infectés par le VIH et les volontaires normaux en bonne santé âgés de 18 à 60 ans peuvent être éligibles pour une partie de cette étude. (Des volontaires en bonne santé serviront de sujets témoins pour s'assurer que le vaccin contre la grippe stimule la production d'une quantité suffisante d'anticorps pour se protéger contre la grippe). La partie 2 comprendra uniquement les patients infectés par le VIH avec moins de 50 copies par millilitre de VIH. Les patients des deux parties de l'étude doivent avoir reçu un HAART (composé d'au moins deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse plus un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ou un inhibiteur de la protéase) pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude. Les candidats seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et des tests sanguins, y compris des tests HLA (un test génétique des marqueurs du système immunitaire). Les femmes qui peuvent avoir des enfants passeront un test de grossesse. Les femmes enceintes sont exclues de l'étude.

Les participants subiront les procédures suivantes :

  • Partie 1 - Réponse immunitaire au vaccin contre la grippe

Au cours de la première des deux visites, les participants subiront une prise de sang pour les niveaux d'anticorps antigrippaux avant la vaccination et, chez les patients infectés par le VIH, des mesures du nombre de lymphocytes T et de la charge virale. Ils recevront alors le vaccin contre la grippe. Le sang sera prélevé lors d'une deuxième visite 28 jours plus tard pour les mêmes tests.

  • Partie 2 - Effet du vaccin contre la grippe sur les niveaux viraux

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir le vaccin contre la grippe soit au début de leur inscription à l'étude (immédiat) ou 3 semaines après l'inscription (différé). Ceux du groupe immédiat reçoivent le vaccin contre la grippe le premier jour (jour 0) et se font prélever du sang les jours 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38 et 42. Ceux du groupe différé sont vaccinés au jour 21 et ont une prise de sang aux jours 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42 et 49. Le sang est testé pour la charge virale, le nombre de cellules CD4 et les niveaux d'anticorps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce protocole en deux parties évaluera : Partie 1 : la réponse au vaccin antigrippal chez les adultes infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) ; et Partie 2 : l'effet du vaccin antigrippal sur la charge virale du VIH (Partie 2). Le but de la partie 1 est d'évaluer l'effet de la charge virale du VIH sur la génération d'anticorps spécifiques à la grippe. 95 sujets infectés par le VIH avec un nombre de cellules CD4 et une charge virale du VIH sous HAART seront inscrits pour recevoir le vaccin antigrippal approprié à la saison grippale en cours et pour subir des études de laboratoire (y compris les titres de la grippe, le nombre de CD4 et les charges virales du VIH) obtenu au départ et 28 jours après la vaccination ; 15 volontaires sains séronégatifs serviront de témoins pour démontrer que la préparation vaccinale peut induire une immunité protectrice. Le but de la partie 2 est d'évaluer l'effet potentiel de l'activation immunitaire associée au vaccin sur la réplication virale du VIH chez 30 sujets infectés par le VIH sous HAART qui ont supprimé la virémie du VIH (moins de 50 copies/mL) lors de la visite de dépistage. Ces sujets seront randomisés pour recevoir le vaccin antigrippal approprié à la saison grippale en cours immédiatement ou 3 semaines après l'inscription. Les deux groupes auront des prélèvements sanguins fréquents pour la charge virale du VIH, les 3 semaines suivant immédiatement le vaccin servant de période de réponse vaccinale et les 3 autres semaines servant de période de contrôle pour chaque sujet. Tous les sujets auront des titres de grippe pré-vaccin et 28 jours après le vaccin déterminés pour voir s'il existe une relation entre les augmentations de la charge virale du VIH et les réponses vaccinales. Les sujets seront rémunérés pour leur participation aux deux parties de l'étude. Les sujets qui ne sont pas éligibles pour la partie 2 parce que leur charge virale de dépistage du VIH est supérieure à 50 copies/mL seront invités à participer à la partie 1. Cette étude sera menée pendant la saison grippale aux États-Unis (octobre-mars). Ainsi, les principaux risques de l'étude sont ceux de la phlébotomie et des désagréments. Bien que le vaccin antigrippal comporte certains risques, l'ACIP recommande la vaccination antigrippale pour les patients infectés par le VIH. Enfin, pour les sujets différant la vaccination de trois semaines, il existe vraisemblablement un risque accru de développer la grippe. Le recrutement total de l'étude est de 140 sujets (125 personnes infectées par le VIH et 15 témoins séronégatifs).

Type d'étude

Observationnel

Inscription

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'INCLUSION (Séropositif)

Âge supérieur ou égal à 18 ans mais inférieur ou égal à 60 ans et désireux et capable de donner un consentement éclairé.

Inscription pendant la saison grippale aux États-Unis (octobre-mars)

Antécédents autodéclarés d'infection à VIH lors de l'inscription. Si le test de dépistage du VIH des NIH ne confirme pas que le sujet est séropositif, le sujet sera retiré de l'étude et ne sera pas inclus dans l'analyse

Nombre de CD4 pré-vaccin autodéclaré supérieur ou égal à 400 cellules/microlitre. Si le test de numération des cellules CD4 au jour 0 révèle un nombre de CD4 inférieur à 400, le sujet sera renvoyé de l'étude et ne recevra une compensation que pour la visite initiale.

Utilisation autodéclarée du HAART pendant au moins trois mois avant l'inscription. Pour cette étude, le HAART est défini comme au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse plus soit un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, soit un inhibiteur de la protéase.

CRITÈRES D'EXCLUSION (VIH-positif)

Antécédents autodéclarés de vaccination avec la préparation antigrippale trivalente utilisée pour la saison grippale en cours.

Vaccination autodéclarée avec n'importe quel vaccin au cours de la période d'un mois précédant l'inscription à l'étude

Maladie fébrile aiguë (peut différer le vaccin jusqu'à ce qu'il soit résolu)

Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin antigrippal, y compris le thimérosal ou l'œuf

Histoire du syndrome de Guillain-Barré

Intention de recevoir tout autre vaccin pendant la période d'étude

Grossesse

Traitement autodéclaré avec des médicaments immunomodulateurs / immunosuppresseurs (interluékines, corticostéroïdes ou G (M) -CSF) dans les 4 semaines précédant l'inscription. L'utilisation d'époétine est autorisée.

Antécédents autodéclarés d'IL-2 au cours des 5 dernières années

Utilisation de préparations de théophylline ou de warfarine en raison des possibilités théoriques d'effets médicamenteux et de toxicités accrus après la vaccination antigrippale

Infection active ou autre maladie grave autre que le VIH qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la réponse immunitaire à un vaccin.

Alcool actuel, toxicomanie ou maladie systémique / psychiatrique qui pourrait potentiellement interférer avec l'observance du patient et sa capacité à effectuer des visites d'étude

CRITÈRES D'INCLUSION (séronégatifs)

Âge supérieur ou égal à 18 ans mais inférieur ou égal à 60 ans et désireux et capable de donner un consentement éclairé.

Inscription pendant la saison grippale aux États-Unis (octobre-mars)

Autodéclaré en bonne santé ou séronégatif. Si le test de dépistage du VIH des NIH ne confirme pas que le sujet est séronégatif, le sujet sera retiré de l'étude et ne sera pas inclus dans l'analyse

CRITÈRES D'EXCLUSION (VIH-négatif)

Antécédents autodéclarés de vaccination avec la préparation antigrippale trivalente utilisée pour la saison grippale en cours

Vaccination autodéclarée avec n'importe quel vaccin au cours de la période d'un mois précédant l'inscription à l'étude

Maladie fébrile aiguë (peut différer le vaccin jusqu'à ce qu'il soit résolu)

Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin antigrippal, y compris le thimérosal ou l'œuf

Histoire du syndrome de Guillain-Barré

Intention de recevoir tout autre vaccin pendant la période d'étude

Grossesse

Utilisation de préparations de théophylline ou de warfarine en raison des possibilités théoriques d'effets médicamenteux et de toxicités accrus après la vaccination antigrippale

Toute condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la réponse immunitaire à un vaccin

Alcool actuel, toxicomanie ou maladie systémique / psychiatrique qui pourrait potentiellement interférer avec l'observance du patient et sa capacité à effectuer des visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2001

Première publication (Estimation)

1 novembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 octobre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020026
  • 02-I-0026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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