Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti chřipce u HIV infekce: imunitní odpověď a vliv na virovou zátěž

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vakcína proti chřipce při infekci HIV: Imunologické reakce a vliv na virovou zátěž HIV

Tato dvoudílná studie bude zkoumat 1) imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce (chřipce) u pacientů infikovaných HIV a 2) účinek vakcíny proti chřipce na virovou zátěž HIV. Dřívější studie ukázaly, že lidé s infekcí HIV nereagují na vakcínu proti chřipce tak dobře jako zdraví jedinci; to znamená, že v reakci na vakcínu nevytvářejí tolik protilátek. Také studie provedené před použitím HAART (vysoce aktivní antiretrovirová léčba) prokázaly, že hladiny HIV se po určitou dobu po očkování proti chřipce zvyšují. Jedna malá studie ukázala malý krátký nárůst HIV dokonce i u pacientů užívajících HAART. Současná studie bude zkoumat, zda vakcína proti chřipce ve skutečnosti způsobuje zvýšení virové zátěže a zda je toto zvýšení škodlivé nebo ukazuje na lepší odpověď na vakcínu.

Pacienti infikovaní HIV a zdraví normální dobrovolníci ve věku 18 až 60 let mohou být způsobilí pro část1 této studie. (Zdraví dobrovolníci budou sloužit jako kontrolní subjekty, aby se ujistili, že vakcína proti chřipce stimuluje produkci dostatečného množství protilátek k ochraně proti chřipce). Část 2 bude zahrnovat pouze pacienty infikované HIV s méně než 50 kopiemi na mililitr HIV. Pacienti v obou částech studie musí dostávat HAART (skládající se z alespoň dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy plus nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru proteázy) po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie. Kandidáti budou vyšetřeni s anamnézou a krevními testy, včetně testování HLA (genetický test markerů imunitního systému). Ženy, které mohou mít děti, si nechají udělat těhotenský test. Těhotné ženy jsou ze studie vyloučeny.

Účastníci podstoupí následující procedury:

  • Část 1 - Imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce

Při první ze dvou návštěv bude účastníkům odebrána krev na hladiny protilátek proti chřipce před očkováním a u pacientů infikovaných HIV měření počtu T buněk a virové zátěže. Poté dostanou vakcínu proti chřipce. Krev bude odebrána při druhé návštěvě o 28 dní později na stejné testy.

  • Část 2 - Vliv vakcíny proti chřipce na virové hladiny

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali vakcínu proti chřipce buď na začátku svého zařazení do studie (okamžité) nebo 3 týdny po zařazení (odloženo). Ti v bezprostřední skupině dostanou vakcínu proti chřipce první den (den 0) a krev jim bude odebrána ve dnech 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38 a 42. Ti v odložené skupině jsou očkováni 21. den a krev jim byla odebrána ve dnech 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42 a 49. Krev se testuje na virovou zátěž, počet buněk CD4 a hladiny protilátek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento dvoudílný protokol vyhodnotí: Část 1: odpověď na vakcínu proti chřipce u dospělých infikovaných HIV, kteří dostávají vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART); a Část 2: Vliv vakcíny proti chřipce na virovou zátěž HIV (část 2). Účelem části 1 je vyhodnotit vliv virové zátěže HIV na tvorbu protilátek specifických pro chřipku. 95 jedinců infikovaných HIV s jakýmkoli počtem buněk CD4 a virovou zátěží HIV na HAART bude zařazeno k podání vakcíny proti chřipce vhodné pro probíhající chřipkovou sezónu a k laboratorním studiím (včetně titrů chřipky, počtu CD4 a virové zátěže HIV) získané na začátku a 28 dní po vakcinaci; 15 HIV-negativních zdravých dobrovolníků bude sloužit jako kontrola, aby se prokázalo, že přípravek vakcíny může vyvolat ochrannou imunitu. Účelem části 2 je posoudit potenciální účinek imunitní aktivace spojené s vakcínou na virovou replikaci HIV u 30 jedinců infikovaných HIV na HAART, kteří při screeningové návštěvě potlačili virémii HIV (méně než 50 kopií/ml). Tito jedinci budou randomizováni tak, aby okamžitě nebo 3 týdny po zařazení dostali vakcínu proti chřipce vhodnou pro probíhající chřipkovou sezónu. Obě skupiny budou mít časté odběry krve na virovou nálož HIV, přičemž 3 týdny bezprostředně po vakcíně slouží jako období odpovědi na vakcínu a další 3 týdny slouží jako kontrolní období pro každého jedince. U všech subjektů budou stanoveny titry chřipky před vakcinací a 28 dní po vakcinaci, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi zvýšením virové nálože HIV a odpověďmi na vakcinaci. Subjekty budou kompenzovány za účast v obou částech studie. Ti subjekty, které nejsou způsobilé pro část 2, protože jejich screeningová virová zátěž HIV je vyšší než 50 kopií/ml, budou pozváni k účasti v části 1. Tato studie bude provedena během chřipkové sezóny v USA (říjen–březen). Primárními riziky studie jsou tedy rizika flebotomie a nepohodlí. Přestože vakcína proti chřipce má určitá rizika, ACIP doporučuje očkování proti chřipce pro pacienty infikované HIV. Konečně, u subjektů, které odkládají očkování o tři týdny, existuje pravděpodobně zvýšené riziko rozvoje chřipky. Celkový počet přihlášených do studie je 140 subjektů (125 jedinců infikovaných HIV a 15 HIV negativních kontrol).

Typ studie

Pozorovací

Zápis

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (HIV-pozitivní)

Věk vyšší nebo rovný 18, ale nižší nebo rovný 60 let a ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Zápis během chřipkové sezóny v USA (říjen–březen)

Samostatně hlášená historie infekce HIV při zápisu. Pokud testování NIH HIV nepotvrdí, že subjekt je HIV pozitivní, subjekt bude ze studie vyřazen a nebude zahrnut do analýzy

Samostatně hlášený počet CD4 před vakcinací vyšší nebo rovný 400 buněk/mikrolitr. Pokud testování počtu CD4 buněk v den 0 odhalí počet CD4 nižší než 400, subjekt bude vyřazen ze studie a obdrží pouze náhradu za počáteční návštěvu.

Samostatně hlášené používání HAART po dobu minimálně tří měsíců před registrací. Pro tuto studii je HAART definován jako alespoň 2 nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy plus buď nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy nebo inhibitor proteázy

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (HIV pozitivní)

Samostatně hlášená historie očkování trivalentním přípravkem proti chřipce používaným pro aktuální chřipkovou sezónu.

Vlastní očkování jakoukoli vakcínou během jednoho měsíce před zařazením do studie

Akutní horečnaté onemocnění (může odložit očkování, dokud nebude vyřešeno)

Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce včetně thimerosalu nebo vajíčka

Historie syndromu Guillain-Barre

Záměr dostat jakoukoli jinou vakcínu během období studie

Těhotenství

Samostatně hlášená léčba imunomodulačními/imunosupresivními léky (interluekiny, kortikosteroidy nebo G(M)-CSF) během 4 týdnů před zařazením do studie. Použití epoetinu je povoleno.

Samostatně hlášený výskyt IL-2 za posledních 5 let

Použití teofylinových přípravků nebo warfarinu kvůli teoretickým možnostem, zvýšeným účinkům léků a toxicitě po očkování proti chřipce

Aktivní infekce nebo jiné závažné onemocnění než HIV, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit imunitní odpověď na vakcínu.

Stávající alkohol, zneužívání návykových látek nebo systémové/psychiatrické onemocnění, které by potenciálně mohlo narušovat spolupráci pacienta a schopnost provádět studijní návštěvy

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (HIV-negativní)

Věk vyšší nebo rovný 18, ale nižší nebo rovný 60 let a ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Zápis během chřipkové sezóny v USA (říjen–březen)

Samostatně hlášený zdravý nebo HIV negativní. Pokud testování NIH HIV nepotvrdí, že subjekt je HIV negativní, subjekt bude ze studie vyřazen a nebude zahrnut do analýzy

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (HIV – negativní)

Samostatně hlášená historie očkování trivalentním přípravkem proti chřipce používaným pro aktuální chřipkovou sezónu

Vlastní očkování jakoukoli vakcínou během jednoho měsíce před zařazením do studie

Akutní horečnaté onemocnění (může odložit očkování, dokud nebude vyřešeno)

Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce včetně thimerosalu nebo vajíčka

Historie syndromu Guillain-Barre

Záměr dostat jakoukoli jinou vakcínu během období studie

Těhotenství

Použití teofylinových přípravků nebo warfarinu kvůli teoretickým možnostem, zvýšeným účinkům léků a toxicitě po očkování proti chřipce

Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit imunitní odpověď na vakcínu

Stávající alkohol, zneužívání návykových látek nebo systémové/psychiatrické onemocnění, které by potenciálně mohlo narušovat spolupráci pacienta a schopnost provádět studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2001

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020026
  • 02-I-0026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit