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Vacina contra influenza na infecção pelo HIV: resposta imune e efeito na carga viral

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vacina contra influenza na infecção pelo HIV: respostas imunológicas e efeito na carga viral do HIV

Este estudo de 2 partes examinará 1) a resposta imune à vacina contra influenza (gripe) em pacientes infectados pelo HIV e 2) o efeito da vacina contra gripe nas cargas virais do HIV. Estudos anteriores mostraram que as pessoas com infecção pelo HIV não respondem tão bem à vacina contra a gripe quanto os indivíduos saudáveis; ou seja, eles não produzem tantos anticorpos em resposta à vacina. Além disso, estudos feitos antes do uso de HAART (tratamento antirretroviral altamente ativo) mostraram que os níveis de HIV aumentam por um período de tempo após a vacinação contra a gripe. Um pequeno estudo mostrou um pequeno aumento breve no HIV, mesmo em pacientes tomando HAART. O estudo atual examinará se a vacina contra a gripe causa, de fato, uma elevação da carga viral e se esse aumento é prejudicial ou indica uma melhor resposta à vacina.

Pacientes infectados pelo HIV e voluntários normais saudáveis ​​entre 18 e 60 anos de idade podem ser elegíveis para parte1 deste estudo. (Voluntários saudáveis ​​servirão como sujeitos de controle para garantir que a vacina contra a gripe estimule a produção de anticorpos suficientes para proteger contra a gripe). A Parte 2 incluirá apenas pacientes infectados pelo HIV com menos de 50 cópias por mililitro de HIV. Os pacientes em ambas as partes do estudo devem estar recebendo HAART (consistindo de pelo menos dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa mais um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa ou um inibidor da protease) por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo. Os candidatos serão avaliados com um histórico médico e exames de sangue, incluindo o teste de HLA (um teste genético de marcadores do sistema imunológico). As mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez. As mulheres grávidas são excluídas do estudo.

Os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:

  • Parte 1 - Resposta Imune à Vacina da Gripe

Na primeira das duas visitas, os participantes terão sangue coletado para os níveis de anticorpos contra a gripe antes da vacinação e, em pacientes infectados pelo HIV, medidas de contagem de células T e carga viral. Eles então receberão a vacina contra a gripe. O sangue será coletado em uma segunda visita 28 dias depois para os mesmos testes.

  • Parte 2 - Efeito da Vacina da Gripe nos Níveis Virais

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a vacina contra gripe no início de sua inscrição no estudo (imediato) ou 3 semanas após a inscrição (adiada). Os do grupo imediato recebem a vacina da gripe no primeiro dia (dia 0) e coletam sangue nos dias 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38 e 42. Aqueles no grupo diferido são vacinados no dia 21 e têm sangue coletado nos dias 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42 e 49. O sangue é testado para carga viral, contagem de células CD4 e níveis de anticorpos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este protocolo de duas partes avaliará: Parte 1: a resposta à vacina contra influenza em adultos infectados pelo HIV recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (HAART); e Parte 2: o efeito da vacina contra influenza na carga viral do HIV (Parte 2). O objetivo da Parte 1 é avaliar o efeito da carga viral do HIV na geração de anticorpos específicos para influenza. 95 indivíduos infectados pelo HIV com qualquer contagem de células CD4 e carga viral do HIV em HAART serão inscritos para receber a vacina contra influenza apropriada para a temporada de influenza em andamento e fazer estudos laboratoriais (incluindo títulos de influenza, contagens de CD4 e cargas virais de HIV) obtido na linha de base e 28 dias após a vacinação; 15 voluntários saudáveis ​​HIV-negativos servirão como controles para demonstrar que a preparação da vacina pode induzir imunidade protetora. O objetivo da Parte 2 é avaliar o efeito potencial da ativação imune associada à vacina na replicação viral do HIV em 30 indivíduos infectados pelo HIV em HAART que suprimiram a viremia do HIV (menos de 50 cópias/mL) na consulta de triagem. Esses indivíduos serão randomizados para receber a vacina contra influenza apropriada para a temporada de influenza em andamento imediatamente ou 3 semanas após a inscrição. Ambos os grupos terão coletas de sangue freqüentes para carga viral de HIV com as 3 semanas imediatamente após a vacina servindo como período de resposta à vacina e as outras 3 semanas servindo como período de controle para cada indivíduo. Todos os indivíduos terão títulos de influenza pré-vacina e 28 dias após a vacina determinados para verificar se existe uma relação entre os aumentos da carga viral do HIV e as respostas à vacina. Os indivíduos serão compensados ​​pela participação em ambas as partes do estudo. Os indivíduos que não forem elegíveis para a Parte 2 porque suas cargas virais de triagem de HIV são superiores a 50 cópias/mL serão convidados a participar da Parte 1. Este estudo será conduzido durante a temporada de influenza nos EUA (outubro-março). Assim, os riscos primários do estudo são os de flebotomia e inconveniência. Embora existam alguns riscos para a vacina contra influenza, o ACIP recomenda a vacinação contra influenza para pacientes infectados pelo HIV. Finalmente, para indivíduos que adiam a vacinação por três semanas, presumivelmente existe um risco aumentado de desenvolver influenza. A inscrição total do estudo é de 140 indivíduos (125 indivíduos infectados pelo HIV e 15 controles HIV-negativos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (HIV-Positivo)

Idade maior ou igual a 18, mas menor ou igual a 60 anos e vontade e capacidade de dar consentimento informado.

Inscrição durante a temporada de influenza nos EUA (outubro a março)

História autorrelatada de infecção por HIV no momento da inscrição. Se o teste de HIV do NIH não confirmar que o sujeito é HIV positivo, o sujeito será descontinuado do estudo e não incluído na análise

Contagem de CD4 autorreferida pré-vacina maior ou igual a 400 células/microlitro. Se o teste de contagem de células CD4 do dia 0 revelar uma contagem de CD4 inferior a 400, o indivíduo será adiado do estudo e receberá apenas compensação pela visita inicial.

Auto-relato de uso de HAART por um período mínimo de três meses antes da inscrição. Para este estudo, a HAART é definida como pelo menos 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa mais um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa ou um inibidor da protease

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (HIV-positivo)

História autorrelatada de vacinação com a preparação trivalente para influenza usada na atual temporada de influenza.

Vacinação autorreferida com qualquer vacina no período de um mês antes da inscrição no estudo

Doença febril aguda (pode adiar a vacina até ser resolvido)

História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina contra influenza, incluindo timerosal ou ovo

História da síndrome de Guillain-Barré

Intenção de receber qualquer outra vacina durante o período do estudo

Gravidez

Tratamento autorreferido com drogas imunomoduladoras/imunossupressoras (interluequinas, corticosteróides ou G(M)-CSF) nas 4 semanas anteriores à inscrição. O uso de epoetina é permitido.

História autorrelatada de IL-2 nos últimos 5 anos

Uso de preparações de teofilina ou varfarina por causa das possibilidades teóricas, de efeitos intensificados de drogas e toxicidades pós-vacinação contra influenza

Infecção ativa ou outra doença grave diferente do HIV que, na opinião do investigador, pode afetar a resposta imune a uma vacina.

Álcool atual, abuso de substâncias ou doença sistêmica/psiquiátrica que potencialmente poderia interferir na adesão do paciente e na capacidade de fazer consultas de estudo

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (HIV-negativo)

Idade maior ou igual a 18, mas menor ou igual a 60 anos e vontade e capacidade de dar consentimento informado.

Inscrição durante a temporada de influenza nos EUA (outubro a março)

Autorreferido saudável de HIV negativo. Se o teste de HIV do NIH não confirmar que o sujeito é HIV negativo, o sujeito será descontinuado do estudo e não incluído na análise

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (HIV-Negativo)

História autorreferida de vacinação com a preparação trivalente para influenza usada na atual temporada de influenza

Vacinação autorreferida com qualquer vacina no período de um mês antes da inscrição no estudo

Doença febril aguda (pode adiar a vacina até ser resolvido)

História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina contra influenza, incluindo timerosal ou ovo

História da síndrome de Guillain-Barré

Intenção de receber qualquer outra vacina durante o período do estudo

Gravidez

Uso de preparações de teofilina ou varfarina por causa das possibilidades teóricas, de efeitos intensificados de drogas e toxicidades pós-vacinação contra influenza

Quaisquer condições médicas ou uso de medicamentos que, na opinião do investigador, possam afetar a resposta imune a uma vacina

Álcool atual, abuso de substâncias ou doença sistêmica/psiquiátrica que potencialmente poderia interferir na adesão do paciente e na capacidade de fazer consultas de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 020026
  • 02-I-0026

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