Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenzavaccin bij hiv-infectie: immuunrespons en effect op virale belasting

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Influenzavaccin bij hiv-infectie: immunologische reacties en effect op hiv-virale lading

Deze 2-delige studie onderzoekt 1) de immuunrespons op het griepvaccin bij hiv-geïnfecteerde patiënten, en 2) het effect van het griepvaccin op de hiv-virale belasting. Eerdere studies hebben aangetoond dat mensen met een hiv-infectie niet zo goed reageren op het griepvaccin als gezonde proefpersonen; dat wil zeggen, ze maken niet zoveel antilichamen aan als reactie op het vaccin. Ook hebben onderzoeken die zijn uitgevoerd vóór het gebruik van HAART (zeer actieve antiretrovirale behandeling) aangetoond dat de hiv-spiegel gedurende een bepaalde periode na griepvaccinatie toeneemt. Een kleine studie toonde een kleine, korte toename van hiv aan, zelfs bij patiënten die HAART gebruikten. In de huidige proef wordt onderzocht of het griepvaccin inderdaad een verhoging van de viral load veroorzaakt en of deze toename schadelijk is of wijst op een betere respons op het vaccin.

HIV-geïnfecteerde patiënten en gezonde, normale vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar kunnen in aanmerking komen voor een deel van dit onderzoek. (Gezonde vrijwilligers zullen dienen als controlepersonen om ervoor te zorgen dat het griepvaccin de productie van voldoende antilichaam stimuleert om tegen de griep te beschermen). Deel 2 omvat alleen hiv-geïnfecteerde patiënten met minder dan 50 kopieën per milliliter hiv. Patiënten in beide delen van het onderzoek moeten HAART (bestaande uit ten minste twee nucleoside reverse transcriptaseremmers plus een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer of een proteaseremmer) hebben gekregen gedurende ten minste 3 maanden voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en bloedtesten, waaronder HLA-testen (een genetische test van markers van het immuunsysteem). Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, krijgen een zwangerschapstest. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van het onderzoek.

Deelnemers ondergaan de volgende procedures:

  • Deel 1 - Immuunrespons op griepvaccin

Bij de eerste van twee bezoeken zullen de deelnemers vóór vaccinatie bloed laten afnemen voor griepantilichaamniveaus en, bij HIV-geïnfecteerde patiënten, metingen van het aantal T-cellen en de virale belasting. Zij krijgen dan het griepvaccin. Bij een tweede bezoek 28 dagen later zal bloed worden afgenomen voor dezelfde tests.

  • Deel 2 - Effect van griepvaccin op virale niveaus

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het griepvaccin te krijgen, hetzij aan het begin van hun inschrijving in het onderzoek (onmiddellijk) of 3 weken na inschrijving (uitgesteld). Degenen in de directe groep krijgen het griepvaccin op de eerste dag (dag 0) en er wordt bloed afgenomen op de dagen 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38 en 42. Degenen in de uitgestelde groep worden gevaccineerd op dag 21 en er wordt bloed afgenomen op dag 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42 en 49. Het bloed wordt getest op virale lading, CD4-celtellingen en antilichaamniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit tweedelige protocol evalueert: Deel 1: de respons op het griepvaccin bij met hiv geïnfecteerde volwassenen die zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen; en Deel 2: het effect van griepvaccin op hiv-virale load (deel 2). Het doel van deel 1 is het evalueren van het effect van HIV-virusbelasting op het genereren van griepspecifieke antilichamen. 95 HIV-geïnfecteerde proefpersonen met enig aantal CD4-cellen en HIV-virale lading op HAART zullen worden ingeschreven om het griepvaccin te krijgen dat geschikt is voor het aan de gang zijnde griepseizoen en om laboratoriumonderzoeken te ondergaan (inclusief grieptiters, CD4-tellingen en HIV-virale ladingen) verkregen bij baseline en 28 dagen na vaccinatie; 15 HIV-negatieve gezonde vrijwilligers zullen dienen als controles om aan te tonen dat het vaccinpreparaat beschermende immuniteit kan induceren. Het doel van deel 2 is om het potentiële effect te beoordelen van vaccin-geassocieerde immuunactivatie op HIV-virale replicatie bij 30 HIV-geïnfecteerde personen op HAART die HIV-viremie hebben onderdrukt (minder dan 50 kopieën/ml) tijdens het screeningsbezoek. Deze proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om het griepvaccin te krijgen dat geschikt is voor het aan de gang zijnde griepseizoen onmiddellijk of 3 weken na inschrijving. Beide groepen zullen regelmatig bloed afnemen voor hiv-virusbelasting, waarbij de 3 weken onmiddellijk na het vaccin dienen als de vaccinresponsperiode en de andere 3 weken dienen als de controleperiode voor elke proefpersoon. Bij alle proefpersonen worden de grieptiters vóór het vaccin en 28 dagen na het vaccin bepaald om te zien of er een verband bestaat tussen de toename van de hiv-virale belasting en de vaccinrespons. Proefpersonen krijgen een vergoeding voor deelname aan beide delen van het onderzoek. De proefpersonen die niet in aanmerking komen voor deel 2 omdat hun hiv-virusbelasting voor screening groter is dan 50 kopieën/ml, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deel 1. Deze studie zal worden uitgevoerd tijdens het griepseizoen in de VS (oktober-maart). De primaire studierisico's zijn dus die van aderlaten en ongemak. Hoewel er enkele risico's verbonden zijn aan het griepvaccin, beveelt de ACIP griepvaccinatie aan voor HIV-geïnfecteerde patiënten. Ten slotte is er vermoedelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van griep voor personen die de vaccinatie drie weken uitstellen. De totale deelname aan het onderzoek is 140 proefpersonen (125 HIV-geïnfecteerde individuen en 15 HIV-negatieve controles).

Studietype

Observationeel

Inschrijving

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA (hiv-positief)

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 maar jonger dan of gelijk aan 60 jaar oud en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Inschrijving tijdens het griepseizoen in de VS (oktober-maart)

Zelfgerapporteerde geschiedenis van hiv-infectie bij inschrijving. Als hiv-testen van de NIH niet bevestigen dat de proefpersoon hiv-positief is, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd en niet opgenomen in de analyse

Zelfgerapporteerd pre-vaccin CD4-aantal groter dan of gelijk aan 400 cellen/microliter. Als de CD4-celtelling op dag 0 een CD4-telling van minder dan 400 aan het licht brengt, wordt de proefpersoon uitgesteld tot onderzoek en ontvangt hij alleen een vergoeding voor het eerste bezoek.

Zelfgerapporteerd gebruik van HAART gedurende minimaal drie maanden voorafgaand aan inschrijving. Voor deze studie wordt HAART gedefinieerd als ten minste 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers plus een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer of een proteaseremmer

UITSLUITINGSCRITERIA (hiv-positief)

Zelfgerapporteerde geschiedenis van vaccinatie met het trivalente grieppreparaat gebruikt voor het huidige griepseizoen.

Zelfgerapporteerde vaccinatie met een vaccin binnen de periode van één maand voorafgaand aan de studie-inschrijving

Acute koortsziekte (kan het vaccin uitstellen totdat het is opgelost)

Geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van het griepvaccin, waaronder thimerosal of ei

Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom

Intentie om tijdens de studieperiode een ander vaccin te krijgen

Zwangerschap

Zelfgerapporteerde behandeling met immunomodulator/immunosuppressiva (interluekins, corticosteroïden of G(M)-CSF) in de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving. Het gebruik van epoëtine is toegestaan.

Zelfgerapporteerde geschiedenis van IL-2 in de afgelopen 5 jaar

Gebruik van theofylline-preparaten of warfarine vanwege de theoretische mogelijkheden, van verbeterde geneesmiddeleffecten en toxiciteiten na griepvaccinatie

Actieve infectie of andere ernstige ziekte anders dan hiv die, naar de mening van de onderzoeker, de immuunrespons op een vaccin kan beïnvloeden.

Actueel alcohol-, middelenmisbruik of systemische/psychiatrische ziekte die mogelijk de therapietrouw van de patiënt en het vermogen om studiebezoeken af ​​te leggen kunnen verstoren

INSLUITINGSCRITERIA (hiv-negatief)

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 maar jonger dan of gelijk aan 60 jaar oud en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Inschrijving tijdens het griepseizoen in de VS (oktober-maart)

Zelfgerapporteerd gezond of hiv-negatief. Als hiv-testen van de NIH niet bevestigen dat de proefpersoon hiv-negatief is, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd en niet opgenomen in de analyse

UITSLUITINGSCRITERIA (HIV-Negatief)

Zelfgerapporteerde geschiedenis van vaccinatie met het trivalente grieppreparaat gebruikt voor het huidige griepseizoen

Zelfgerapporteerde vaccinatie met een vaccin binnen de periode van één maand voorafgaand aan de studie-inschrijving

Acute koortsziekte (kan het vaccin uitstellen totdat het is opgelost)

Geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van het griepvaccin, waaronder thimerosal of ei

Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom

Intentie om tijdens de studieperiode een ander vaccin te krijgen

Zwangerschap

Gebruik van theofylline-preparaten of warfarine vanwege de theoretische mogelijkheden, van verbeterde geneesmiddeleffecten en toxiciteiten na griepvaccinatie

Elke medische aandoening of medicijngebruik die naar de mening van de onderzoeker de immuunrespons op een vaccin kan beïnvloeden

Actueel alcohol-, middelenmisbruik of systemische/psychiatrische ziekte die mogelijk de therapietrouw van de patiënt en het vermogen om studiebezoeken af ​​te leggen kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studie voltooiing

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020026
  • 02-I-0026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren