Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie w zakażeniu wirusem HIV: odpowiedź immunologiczna i wpływ na miano wirusa

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Szczepionka przeciw grypie w zakażeniu wirusem HIV: odpowiedzi immunologiczne i wpływ na miano wirusa HIV

To dwuczęściowe badanie zbada 1) odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie (grypie) u pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz 2) wpływ szczepionki przeciw grypie na miano wirusa HIV. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby zakażone wirusem HIV nie reagują na szczepionkę przeciw grypie tak dobrze, jak osoby zdrowe; to znaczy, że nie wytwarzają tak wielu przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę. Ponadto badania przeprowadzone przed zastosowaniem HAART (wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe) wykazały, że poziom wirusa HIV wzrasta przez pewien czas po szczepieniu przeciw grypie. Jedno małe badanie wykazało niewielki, krótkotrwały wzrost HIV nawet u pacjentów przyjmujących HAART. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy szczepionka przeciw grypie rzeczywiście powoduje wzrost miana wirusa i czy ten wzrost jest szkodliwy, czy też wskazuje na lepszą odpowiedź na szczepionkę.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV i zdrowi, normalni ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat mogą kwalifikować się do części 1 tego badania. (Zdrowi ochotnicy będą służyć jako osoby kontrolne, aby upewnić się, że szczepionka przeciw grypie stymuluje produkcję przeciwciał w ilości wystarczającej do ochrony przed grypą). Część 2 obejmie tylko pacjentów zakażonych wirusem HIV z mniej niż 50 kopiami wirusa HIV na mililitr. Pacjenci w obu częściach badania musieli otrzymywać HAART (składający się z co najmniej dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy oraz nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy lub inhibitora proteazy) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniami krwi, w tym badaniem HLA (badanie genetyczne markerów układu odpornościowego). Kobiety, które mogą mieć dzieci, zostaną poddane testowi ciążowemu. Z badania wyłączone są kobiety w ciąży.

Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:

  • Część 1 – Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie

Podczas pierwszej z dwóch wizyt uczestnicy będą mieli pobraną krew na poziom przeciwciał przeciw grypie przed szczepieniem, a u pacjentów zakażonych wirusem HIV zmierzą liczbę limfocytów T i miano wirusa. Następnie otrzymają szczepionkę przeciw grypie. Krew zostanie pobrana podczas drugiej wizyty 28 dni później dla tych samych badań.

  • Część 2 — Wpływ szczepionki przeciw grypie na poziom wirusa

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki przeciw grypie na początku ich rejestracji do badania (natychmiast) lub 3 tygodnie po rejestracji (odroczona). Osoby z najbliższej grupy otrzymują szczepionkę przeciw grypie pierwszego dnia (dzień 0) i mają pobieraną krew w dniach 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38 i 42. Osoby z grupy odroczonej są szczepione w dniu 21 i mają pobieraną krew w dniach 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42 i 49. Krew jest badana pod kątem miana wirusa, liczby komórek CD4 i poziomu przeciwciał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ten dwuczęściowy protokół oceni: Część 1: odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, otrzymujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART); oraz Część 2: wpływ szczepionki przeciw grypie na miano wirusa HIV (Część 2). Celem części 1 jest ocena wpływu miana wirusa HIV na wytwarzanie przeciwciał swoistych dla grypy. 95 osób zakażonych wirusem HIV z dowolną liczbą komórek CD4 i miano wirusa HIV na HAART zostanie włączonych do otrzymania szczepionki przeciw grypie odpowiedniej do trwającego sezonu grypowego i poddania się badaniom laboratoryjnym (w tym miana grypy, liczby CD4 i miana wirusa HIV) uzyskane na początku badania i 28 dni po szczepieniu; 15 zdrowych ochotników HIV-ujemnych posłuży jako grupa kontrolna w celu wykazania, że ​​preparat szczepionki może indukować odporność ochronną. Celem części 2 jest ocena potencjalnego wpływu aktywacji immunologicznej związanej ze szczepionką na replikację wirusa HIV u 30 pacjentów zakażonych wirusem HIV poddanych HAART, u których wiremia HIV została zmniejszona (mniej niż 50 kopii/ml) podczas wizyty przesiewowej. Osoby te zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie odpowiednią do trwającego sezonu grypowego natychmiast lub 3 tygodnie po włączeniu. Obie grupy będą miały częste pobieranie krwi na miano wirusa HIV, przy czym 3 tygodnie bezpośrednio po szczepieniu służą jako okres odpowiedzi na szczepionkę, a pozostałe 3 tygodnie służą jako okres kontrolny dla każdego osobnika. U wszystkich pacjentów miana grypy zostaną określone przed i 28 dni po szczepieniu, aby sprawdzić, czy istnieje związek między wzrostem miana wirusa HIV a odpowiedziami na szczepionkę. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział w obu częściach badania. Osoby, które nie kwalifikują się do części 2, ponieważ miano wirusa HIV w badaniu przesiewowym jest większe niż 50 kopii/ml, zostaną zaproszone do udziału w części 1. Badanie to zostanie przeprowadzone podczas sezonu grypowego w USA (październik-marzec). Zatem podstawowe ryzyko związane z badaniem to ryzyko upuszczania krwi i niedogodności. Chociaż szczepionka przeciw grypie wiąże się z pewnym ryzykiem, ACIP zaleca szczepienie przeciwko grypie pacjentom zakażonym wirusem HIV. Wreszcie, w przypadku osób, które odkładają szczepienie na trzy tygodnie, istnieje przypuszczalnie zwiększone ryzyko zachorowania na grypę. Całkowita liczba uczestników badania wynosi 140 osób (125 osób zakażonych wirusem HIV i 15 osób z grupy kontrolnej HIV-ujemnej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA (HIV-dodatni)

Wiek co najmniej 18 lat, ale mniej niż 60 lat oraz chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Rejestracja podczas sezonu grypowego w USA (październik-marzec)

Zgłoszona przez siebie historia zakażenia wirusem HIV podczas rejestracji. Jeśli test NIH na obecność wirusa HIV nie potwierdzi, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV, uczestnik zostanie wycofany z badania i nie zostanie uwzględniony w analizie

Zgłoszona przez samych siebie liczba komórek CD4 przed szczepieniem większa lub równa 400 komórek/mikrolitr. Jeśli badanie liczby komórek CD4 w dniu 0 wykaże liczbę CD4 mniejszą niż 400, pacjent zostanie odłożony na później i otrzyma jedynie wynagrodzenie za pierwszą wizytę.

Samodzielne zgłaszanie stosowania HAART przez co najmniej trzy miesiące przed rejestracją. W tym badaniu HAART definiuje się jako co najmniej 2 nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy plus nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy lub inhibitor proteazy

KRYTERIA WYKLUCZENIA (HIV-dodatni)

Zgłoszona przez siebie historia szczepienia trójwalentnym preparatem przeciw grypie stosowanym w bieżącym sezonie grypowym.

Samodzielne zgłoszenie szczepienia jakąkolwiek szczepionką w okresie jednego miesiąca przed włączeniem do badania

Ostra choroba przebiegająca z gorączką (może odroczyć szczepienie do czasu ustąpienia)

Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki szczepionki przeciw grypie, w tym tiomersal lub jaja

Historia zespołu Guillain-Barre

Zamiar otrzymania jakiejkolwiek innej szczepionki w okresie badania

Ciąża

Samodzielne zgłaszanie leczenia immunomodulatorami/lekami immunosupresyjnymi (interluekinami, kortykosteroidami lub G(M)-CSF) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. Dozwolone jest stosowanie epoetyny.

Zgłoszona przez siebie historia IL-2 w ciągu ostatnich 5 lat

Stosowanie preparatów teofiliny lub warfaryny ze względu na teoretyczne możliwości nasilenia działania i toksyczności leków po szczepieniu przeciw grypie

Aktywna infekcja lub inna poważna choroba inna niż HIV, która zdaniem badacza może wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Obecne nadużywanie alkoholu, substancji psychoaktywnych lub choroby ogólnoustrojowe/psychiatryczne, które potencjalnie mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i zdolność do odbywania wizyt studyjnych

KRYTERIA WŁĄCZENIA (HIV-ujemne)

Wiek co najmniej 18 lat, ale mniej niż 60 lat oraz chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Rejestracja podczas sezonu grypowego w USA (październik-marzec)

Samodzielnie zgłoszona osoba zdrowa z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV. Jeśli test NIH na obecność wirusa HIV nie potwierdzi, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV, uczestnik zostanie wycofany z badania i nie zostanie uwzględniony w analizie

KRYTERIA WYKLUCZENIA (HIV-negatywny)

Zgłoszona przez siebie historia szczepienia trójwalentnym preparatem przeciw grypie stosowanym w bieżącym sezonie grypowym

Samodzielne zgłoszenie szczepienia jakąkolwiek szczepionką w okresie jednego miesiąca przed włączeniem do badania

Ostra choroba przebiegająca z gorączką (może odroczyć szczepienie do czasu ustąpienia)

Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki szczepionki przeciw grypie, w tym tiomersal lub jaja

Historia zespołu Guillain-Barre

Zamiar otrzymania jakiejkolwiek innej szczepionki w okresie badania

Ciąża

Stosowanie preparatów teofiliny lub warfaryny ze względu na teoretyczne możliwości nasilenia działania i toksyczności leków po szczepieniu przeciw grypie

Wszelkie schorzenia lub stosowanie leków, które w opinii badacza mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę

Obecne nadużywanie alkoholu, substancji psychoaktywnych lub choroby ogólnoustrojowe/psychiatryczne, które potencjalnie mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i zdolność do odbywania wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Ukończenie studiów

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020026
  • 02-I-0026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj