Vacuna antigripal en la infección por VIH: respuesta inmunitaria y efecto sobre la carga viral
Vacuna contra la influenza en la infección por VIH: respuestas inmunológicas y efecto sobre la carga viral del VIH
Este estudio de dos partes examinará 1) la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la influenza (gripe) en pacientes infectados por el VIH y 2) el efecto de la vacuna contra la influenza en las cargas virales del VIH. Estudios anteriores han demostrado que las personas con infección por VIH no responden tan bien a la vacuna contra la gripe como los sujetos sanos; es decir, no producen tantos anticuerpos en respuesta a la vacuna. Además, los estudios realizados antes del uso de HAART (tratamiento antirretroviral altamente activo) han demostrado que los niveles de VIH aumentan durante un período de tiempo después de la vacunación contra la gripe. Un pequeño estudio mostró un pequeño aumento breve en el VIH incluso en pacientes que toman HAART. El ensayo actual examinará si la vacuna contra la gripe, de hecho, causa un aumento en la carga viral y si este aumento es dañino o indica una mejor respuesta a la vacuna.
Los pacientes infectados por el VIH y los voluntarios normales sanos de entre 18 y 60 años de edad pueden ser elegibles para parte 1 de este estudio. (Voluntarios sanos servirán como sujetos de control para asegurarse de que la vacuna contra la gripe estimule la producción de suficientes anticuerpos para proteger contra la gripe). La Parte 2 incluirá solo a pacientes infectados por el VIH con menos de 50 copias por mililitro de VIH. Los pacientes en ambas partes del estudio deben haber estado recibiendo HAART (que consta de al menos dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos más un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o un inhibidor de la proteasa) durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y análisis de sangre, incluida la prueba HLA (una prueba genética de marcadores del sistema inmunitario). A las mujeres que pueden tener hijos se les realizará una prueba de embarazo. Las mujeres embarazadas están excluidas del estudio.
Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:
- Parte 1: Respuesta inmunitaria a la vacuna contra la influenza
En la primera de dos visitas, a los participantes se les extraerá sangre para determinar los niveles de anticuerpos contra la influenza antes de la vacunación y, en pacientes infectados con VIH, se medirá el recuento de células T y la carga viral. Luego recibirán la vacuna contra la gripe. Se le extraerá sangre en una segunda visita 28 días después para las mismas pruebas.
- Parte 2 - Efecto de la vacuna contra la influenza en los niveles virales
Los participantes serán asignados al azar para recibir la vacuna contra la influenza ya sea al comienzo de su inscripción en el estudio (inmediato) o 3 semanas después de la inscripción (diferida). Los del grupo inmediato reciben la vacuna contra la gripe el primer día (día 0) y se les extrae sangre los días 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38 y 42. Los del grupo diferido se vacunan el día 21 y se les extrae sangre los días 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42 y 49. La sangre se analiza para determinar la carga viral, el recuento de células CD4 y los niveles de anticuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN (VIH-Positivo)
Edad mayor o igual a 18 años pero menor o igual a 60 años y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Inscripción durante la temporada de influenza en EE. UU. (octubre-marzo)
Antecedentes autoinformados de infección por VIH en el momento de la inscripción. Si la prueba NIH HIV no confirma que el sujeto es VIH positivo, el sujeto será descontinuado del estudio y no incluido en el análisis.
Recuento de CD4 autoinformado antes de la vacuna mayor o igual a 400 células/microlitro. Si la prueba de recuento de células CD4 del día 0 revela un recuento de CD4 inferior a 400, el sujeto será pospuesto para el estudio y solo recibirá una compensación por la visita inicial.
Uso autoinformado de HAART durante un mínimo de tres meses antes de la inscripción. Para este estudio, HAART se define como al menos 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos más un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o un inhibidor de la proteasa
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (VIH-positivo)
Historial autoinformado de vacunación con la preparación antigripal trivalente utilizada para la temporada gripal actual.
Vacunación autoinformada con cualquier vacuna dentro del período de un mes anterior a la inscripción en el estudio
Enfermedad febril aguda (puede diferir la vacuna hasta que se resuelva)
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna contra la influenza, incluido el timerosal o el huevo
Historia del síndrome de Guillain-Barré
Intención de recibir cualquier otra vacuna durante el período de estudio
El embarazo
Tratamiento autoinformado con fármacos inmunomoduladores/inmunosupresores (interluquinas, corticosteroides o G(M)-CSF) en las 4 semanas anteriores a la inscripción. Se permite el uso de epoetina.
Historial autoinformado de IL-2 en los últimos 5 años
Uso de preparaciones de teofilina o warfarina debido a las posibilidades teóricas, de efectos farmacológicos mejorados y toxicidades posteriores a la vacunación contra la influenza.
Infección activa u otra enfermedad grave distinta del VIH que, en opinión del investigador, podría afectar la respuesta inmunitaria a una vacuna.
Alcohol actual, abuso de sustancias o enfermedad sistémica/psiquiátrica que potencialmente podría interferir con el cumplimiento del paciente y la capacidad de realizar visitas de estudio
CRITERIOS DE INCLUSIÓN (VIH-negativo)
Edad mayor o igual a 18 años pero menor o igual a 60 años y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Inscripción durante la temporada de influenza en EE. UU. (octubre-marzo)
Autodeclarado sano o VIH negativo. Si la prueba NIH HIV no confirma que el sujeto es VIH negativo, el sujeto será descontinuado del estudio y no incluido en el análisis.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (VIH-Negativo)
Historial autoinformado de vacunación con la preparación antigripal trivalente utilizada para la temporada de gripe actual
Vacunación autoinformada con cualquier vacuna dentro del período de un mes anterior a la inscripción en el estudio
Enfermedad febril aguda (puede diferir la vacuna hasta que se resuelva)
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna contra la influenza, incluido el timerosal o el huevo
Historia del síndrome de Guillain-Barré
Intención de recibir cualquier otra vacuna durante el período de estudio
El embarazo
Uso de preparaciones de teofilina o warfarina debido a las posibilidades teóricas, de efectos farmacológicos mejorados y toxicidades posteriores a la vacunación contra la influenza.
Cualquier condición médica o uso de medicamentos que, en opinión del investigador, pueda afectar la respuesta inmunitaria a una vacuna.
Alcohol actual, abuso de sustancias o enfermedad sistémica/psiquiátrica que potencialmente podría interferir con el cumplimiento del paciente y la capacidad de realizar visitas de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroon FP, van Dissel JT, de Jong JC, Zwinderman K, van Furth R. Antibody response after influenza vaccination in HIV-infected individuals: a consecutive 3-year study. Vaccine. 2000 Jul 1;18(26):3040-9. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00079-7.
- Kroon FP, Rimmelzwaan GF, Roos MT, Osterhaus AD, Hamann D, Miedema F, van Dissel JT. Restored humoral immune response to influenza vaccination in HIV-infected adults treated with highly active antiretroviral therapy. AIDS. 1998 Dec 3;12(17):F217-23. doi: 10.1097/00002030-199817000-00002.
- Gunthard HF, Wong JK, Spina CA, Ignacio C, Kwok S, Christopherson C, Hwang J, Haubrich R, Havlir D, Richman DD. Effect of influenza vaccination on viral replication and immune response in persons infected with human immunodeficiency virus receiving potent antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2000 Feb;181(2):522-31. doi: 10.1086/315260.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 020026
- 02-I-0026
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