HIV 감염에서 인플루엔자 백신: 면역 반응 및 바이러스 부하에 미치는 영향
HIV 감염에서 인플루엔자 백신: HIV 바이러스 부하에 대한 면역 반응 및 영향
이 2부작 연구는 1) HIV 감염 환자의 인플루엔자(독감) 백신에 대한 면역 반응과 2) HIV 바이러스 로드에 대한 독감 백신의 효과를 조사할 것입니다. 이전 연구에 따르면 HIV 감염자는 건강한 피험자만큼 독감 백신에 반응하지 않습니다. 즉, 그들은 백신에 대한 반응으로 많은 항체를 만들지 않습니다. 또한 HAART(highly active antiretroviral treatment)를 사용하기 전에 실시한 연구에서는 독감 백신 접종 후 일정 기간 동안 HIV 수치가 증가하는 것으로 나타났습니다. 한 소규모 연구에서는 HAART를 복용하는 환자에서도 HIV가 잠깐 증가하는 것으로 나타났습니다. 현재 시험에서는 독감 백신이 실제로 바이러스 부하를 증가시키는지 여부와 이러한 증가가 유해한지 또는 백신에 대한 더 나은 반응을 나타내는지 여부를 조사할 것입니다.
18세에서 60세 사이의 HIV 감염 환자와 건강한 정상 지원자가 이 연구의 일부에 참여할 수 있습니다. (건강한 지원자는 독감 백신이 독감을 예방할 수 있는 충분한 항체 생산을 자극하는지 확인하기 위해 통제 대상이 됩니다.) 파트 2에는 HIV가 밀리리터당 50카피 미만인 HIV 감염 환자만 포함됩니다. 연구의 두 부분 모두에서 환자는 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 HAART(최소 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제와 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 프로테아제 억제제로 구성됨)를 받고 있어야 합니다. 응시자는 병력 및 HLA 검사(면역 체계 마커의 유전자 검사)를 포함한 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다. 임산부는 연구에서 제외됩니다.
참가자는 다음 절차를 거칩니다.
- 파트 1 - 독감 백신에 대한 면역 반응
두 번의 방문 중 첫 번째 방문에서 참가자는 백신 접종 전 독감 항체 수준을 위해 혈액을 채취하고 HIV 감염 환자의 경우 T 세포 수와 바이러스 양을 측정합니다. 그런 다음 독감 백신을 맞을 것입니다. 동일한 검사를 위해 28일 후 두 번째 방문 시 혈액을 채취합니다.
- 파트 2 - 바이러스 수준에 대한 독감 백신의 영향
참가자는 연구 등록 초기(즉시) 또는 등록 후 3주(연기)에 독감 백신을 접종하도록 무작위로 배정됩니다. 직계 그룹에 속한 사람들은 첫째 날(0일)에 독감 백신을 접종하고 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42일에 혈액을 채취합니다. 연기된 그룹의 사람들은 21일에 예방접종을 받고 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42, 49일에 혈액을 채취합니다. 혈액은 바이러스 부하, CD4 세포 수 및 항체 수준에 대해 테스트됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(HIV 양성)
18세 이상 60세 이하이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 연령.
미국 인플루엔자 시즌(10월-3월) 등록
등록 시 HIV 감염의 자가 보고 이력. NIH HIV 테스트에서 피험자가 HIV 양성임을 확인하지 않으면 피험자는 연구에서 중단되고 분석에 포함되지 않습니다.
자체 보고된 사전 백신 CD4 수치는 400개 세포/마이크로리터 이상입니다. 0일째 CD4 세포 수 검사에서 CD4 수가 400 미만인 것으로 밝혀지면 피험자는 연구를 연기하고 첫 방문에 대한 보상만 받게 됩니다.
등록 전 최소 3개월 동안 자가 보고된 HAART 사용. 이 연구에서 HAART는 최소 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제와 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 프로테아제 억제제로 정의됩니다.
제외 기준(HIV 양성)
현재 인플루엔자 시즌에 사용되는 3가 인플루엔자 제제로 예방접종을 한 자가 보고한 이력.
연구 등록 전 1개월 이내에 백신 접종 자가 보고
급성 열성 질환(해결될 때까지 백신 접종을 연기할 수 있음)
티메로살 또는 달걀을 포함한 인플루엔자 백신 성분에 대한 과민증의 병력
길랭-바레 증후군의 병력
연구 기간 동안 다른 백신을 받을 의향
임신
등록 전 4주 동안 면역조절제/면역억제제(인터루에킨, 코르티코스테로이드 또는 G(M)-CSF)를 사용한 자가 보고 치료. 에포에틴 사용이 허용됩니다.
지난 5년 이내에 IL-2의 자가 보고된 이력
인플루엔자 백신 접종 후 약물 효과 및 독성의 이론적 가능성 때문에 테오필린 제제 또는 와파린 사용
조사관의 의견으로는 백신에 대한 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염 또는 HIV 이외의 기타 심각한 질병.
환자의 순응도 및 연구 방문 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올, 약물 남용 또는 전신/정신 질환
포함 기준(HIV 음성)
18세 이상 60세 이하이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 연령.
미국 인플루엔자 시즌(10월-3월) 등록
HIV 음성의 자가 보고된 건강. NIH HIV 테스트에서 피험자가 HIV 음성임을 확인하지 않으면 피험자는 연구에서 중단되고 분석에 포함되지 않습니다.
배제 기준(HIV 음성)
현재 인플루엔자 시즌에 사용되는 3가 인플루엔자 제제로 예방접종을 한 자가 보고한 이력
연구 등록 전 1개월 이내에 백신 접종 자가 보고
급성 열성 질환(해결될 때까지 백신 접종을 연기할 수 있음)
티메로살 또는 달걀을 포함한 인플루엔자 백신 성분에 대한 과민증의 병력
길랭-바레 증후군의 병력
연구 기간 동안 다른 백신을 받을 의향
임신
인플루엔자 백신 접종 후 약물 효과 및 독성의 이론적 가능성 때문에 테오필린 제제 또는 와파린 사용
연구자의 의견으로는 백신에 대한 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용
환자의 순응도 및 연구 방문 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올, 약물 남용 또는 전신/정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroon FP, van Dissel JT, de Jong JC, Zwinderman K, van Furth R. Antibody response after influenza vaccination in HIV-infected individuals: a consecutive 3-year study. Vaccine. 2000 Jul 1;18(26):3040-9. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00079-7.
- Kroon FP, Rimmelzwaan GF, Roos MT, Osterhaus AD, Hamann D, Miedema F, van Dissel JT. Restored humoral immune response to influenza vaccination in HIV-infected adults treated with highly active antiretroviral therapy. AIDS. 1998 Dec 3;12(17):F217-23. doi: 10.1097/00002030-199817000-00002.
- Gunthard HF, Wong JK, Spina CA, Ignacio C, Kwok S, Christopherson C, Hwang J, Haubrich R, Havlir D, Richman DD. Effect of influenza vaccination on viral replication and immune response in persons infected with human immunodeficiency virus receiving potent antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2000 Feb;181(2):522-31. doi: 10.1086/315260.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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