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Vaccino influenzale nell'infezione da HIV: risposta immunitaria ed effetto sulla carica virale

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaccino influenzale nell'infezione da HIV: risposte immunologiche ed effetto sulla carica virale dell'HIV

Questo studio in due parti esaminerà 1) la risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale nei pazienti con infezione da HIV e 2) l'effetto del vaccino antinfluenzale sulla carica virale dell'HIV. Studi precedenti hanno dimostrato che le persone con infezione da HIV non rispondono al vaccino antinfluenzale altrettanto bene dei soggetti sani; cioè, non producono tanti anticorpi in risposta al vaccino. Inoltre, studi condotti prima dell'uso di HAART (trattamento antiretrovirale altamente attivo) hanno dimostrato che i livelli di HIV aumentano per un periodo di tempo dopo la vaccinazione antinfluenzale. Un piccolo studio ha mostrato un piccolo aumento di breve durata dell'HIV anche nei pazienti che assumevano HAART. L'attuale sperimentazione esaminerà se il vaccino antinfluenzale, in effetti, provoca un aumento della carica virale e se questo aumento è dannoso o indica una migliore risposta al vaccino.

Pazienti con infezione da HIV e volontari sani normali di età compresa tra 18 e 60 anni possono essere eleggibili per parte1 di questo studio. (I volontari sani fungeranno da soggetti di controllo per assicurarsi che il vaccino antinfluenzale stimoli la produzione di anticorpi sufficienti per proteggere dall'influenza). La parte 2 includerà solo i pazienti con infezione da HIV con meno di 50 copie per millilitro di HIV. I pazienti in entrambe le parti dello studio devono aver ricevuto HAART (costituito da almeno due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa più un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o un inibitore della proteasi) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. I candidati verranno selezionati con una storia medica e esami del sangue, incluso il test HLA (un test genetico dei marcatori del sistema immunitario). Le donne che sono in grado di avere figli si sottoporranno a un test di gravidanza. Le donne in gravidanza sono escluse dallo studio.

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:

  • Parte 1 - Risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale

Nella prima delle due visite, i partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per i livelli di anticorpi antinfluenzali prima della vaccinazione e, nei pazienti con infezione da HIV, misure della conta delle cellule T e della carica virale. Riceveranno quindi il vaccino antinfluenzale. Il sangue verrà prelevato in una seconda visita 28 giorni dopo per gli stessi test.

  • Parte 2 - Effetto del vaccino antinfluenzale sui livelli virali

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino antinfluenzale all'inizio della loro iscrizione allo studio (immediato) o 3 settimane dopo l'arruolamento (differito). Quelli del gruppo immediato ricevono il vaccino antinfluenzale il primo giorno (giorno 0) e hanno il prelievo di sangue nei giorni 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38 e 42. Quelli nel gruppo differito sono vaccinati il ​​giorno 21 e hanno il sangue prelevato nei giorni 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42 e 49. Il sangue viene testato per la carica virale, la conta delle cellule CD4 e i livelli di anticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo protocollo in due parti valuterà: Parte 1: la risposta al vaccino antinfluenzale negli adulti con infezione da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART); e Parte 2: l'effetto del vaccino antinfluenzale sulla carica virale dell'HIV (Parte 2). Lo scopo della Parte 1 è valutare l'effetto della carica virale dell'HIV sulla generazione di anticorpi specifici per l'influenza. 95 soggetti con infezione da HIV con qualsiasi conta di cellule CD4 e carica virale HIV su HAART saranno arruolati per ricevere il vaccino antinfluenzale appropriato per la stagione influenzale in corso e per avere studi di laboratorio (inclusi titoli influenzali, conta CD4 e carica virale HIV) ottenuti al basale e 28 giorni dopo la vaccinazione; 15 volontari sani HIV-negativi serviranno come controlli per dimostrare che la preparazione del vaccino può indurre un'immunità protettiva. Lo scopo della Parte 2 è valutare il potenziale effetto dell'attivazione immunitaria associata al vaccino sulla replicazione virale dell'HIV in 30 soggetti con infezione da HIV sottoposti a HAART che hanno soppresso la viremia dell'HIV (meno di 50 copie/mL) alla visita di screening. Questi soggetti saranno randomizzati per ricevere il vaccino antinfluenzale appropriato alla stagione influenzale in corso immediatamente o 3 settimane dopo l'arruolamento. Entrambi i gruppi avranno frequenti prelievi di sangue per la carica virale dell'HIV con le 3 settimane immediatamente successive al vaccino come periodo di risposta al vaccino e le altre 3 settimane come periodo di controllo per ciascun soggetto. Tutti i soggetti avranno titoli influenzali pre-vaccino e 28 giorni dopo il vaccino determinati per vedere se esiste una relazione tra gli aumenti della carica virale dell'HIV e le risposte al vaccino. I soggetti riceveranno un compenso per la partecipazione a entrambe le parti dello studio. I soggetti che non sono idonei per la Parte 2 perché la loro carica virale di screening dell'HIV è superiore a 50 copie/mL saranno invitati a partecipare alla Parte 1. Questo studio sarà condotto durante la stagione influenzale negli Stati Uniti (ottobre-marzo). Pertanto, i rischi principali dello studio sono quelli di flebotomia e disagio. Sebbene ci siano alcuni rischi per il vaccino antinfluenzale, l'ACIP raccomanda la vaccinazione antinfluenzale per i pazienti con infezione da HIV. Infine, per i soggetti che rinviano la vaccinazione per tre settimane, vi è presumibilmente un aumento del rischio di sviluppare l'influenza. L'arruolamento totale dello studio è di 140 soggetti (125 individui con infezione da HIV e 15 controlli HIV-negativi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE (HIV-positivi)

Età maggiore o uguale a 18 ma inferiore o uguale a 60 anni e disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Iscrizione durante la stagione influenzale USA (ottobre-marzo)

Anamnesi autodichiarata di infezione da HIV al momento dell'arruolamento. Se il test HIV NIH non conferma che il soggetto è sieropositivo, il soggetto verrà interrotto dallo studio e non incluso nell'analisi

Conta di CD4 pre-vaccino auto-riportata maggiore o uguale a 400 cellule/microlitro. Se il test della conta delle cellule CD4 del giorno 0 rivela una conta dei CD4 inferiore a 400, il soggetto verrà sospeso dallo studio e riceverà solo un compenso per la visita iniziale.

Uso autodichiarato di HAART per un minimo di tre mesi prima dell'arruolamento. Per questo studio, HAART è definito come almeno 2 inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa più un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o un inibitore della proteasi

CRITERI DI ESCLUSIONE (HIV-positivi)

Anamnesi autodichiarata di vaccinazione con il preparato influenzale trivalente utilizzato per l'attuale stagione influenzale.

Vaccinazione autodichiarata con qualsiasi vaccino entro il periodo di un mese prima dell'arruolamento nello studio

Malattia febbrile acuta (può rinviare il vaccino fino alla risoluzione)

Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale, inclusi thimerosal o uova

Storia della sindrome di Guillain-Barré

Intenzione a ricevere qualsiasi altro vaccino durante il periodo di studio

Gravidanza

Trattamento auto-riferito con farmaci immunomodulatori/immunosoppressori (interluekin, corticosteroidi o G(M)-CSF) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento. L'uso di epoetina è consentito.

Storia autodichiarata di IL-2 negli ultimi 5 anni

Uso di preparazioni di teofillina o warfarin a causa delle possibilità teoriche, degli effetti potenziati del farmaco e delle tossicità post vaccinazione antinfluenzale

Infezione attiva o altra malattia grave diversa dall'HIV che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la risposta immunitaria a un vaccino.

Alcol attuale, abuso di sostanze o malattie sistemiche / psichiatriche che potenzialmente potrebbero interferire con la compliance del paziente e la capacità di effettuare visite di studio

CRITERI DI INCLUSIONE (HIV-negativi)

Età maggiore o uguale a 18 ma inferiore o uguale a 60 anni e disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Iscrizione durante la stagione influenzale USA (ottobre-marzo)

Autodichiarati sani o HIV negativi. Se il test HIV NIH non conferma che il soggetto è HIV negativo, il soggetto verrà interrotto dallo studio e non incluso nell'analisi

CRITERI DI ESCLUSIONE (HIV-Negativo)

Anamnesi autodichiarata di vaccinazione con il preparato influenzale trivalente utilizzato per l'attuale stagione influenzale

Vaccinazione autodichiarata con qualsiasi vaccino entro il periodo di un mese prima dell'arruolamento nello studio

Malattia febbrile acuta (può rinviare il vaccino fino alla risoluzione)

Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale, inclusi thimerosal o uova

Storia della sindrome di Guillain-Barré

Intenzione a ricevere qualsiasi altro vaccino durante il periodo di studio

Gravidanza

Uso di preparazioni di teofillina o warfarin a causa delle possibilità teoriche, degli effetti potenziati del farmaco e delle tossicità post vaccinazione antinfluenzale

Qualsiasi condizione medica o uso di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la risposta immunitaria a un vaccino

Alcol attuale, abuso di sostanze o malattie sistemiche / psichiatriche che potenzialmente potrebbero interferire con la compliance del paziente e la capacità di effettuare visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2001

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020026
  • 02-I-0026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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