Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensavaksine ved HIV-infeksjon: Immunrespons og effekt på viral belastning

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Influensavaksine ved HIV-infeksjon: Immunologiske responser og effekt på HIV-viral belastning

Denne 2-delte studien vil undersøke 1) immunresponsen på influensavaksine (influensa) hos HIV-infiserte pasienter, og 2) effekten av influensavaksine på HIV-virusmengden. Tidligere studier har vist at personer med HIV-infeksjon ikke reagerer like godt på influensavaksine som friske personer; det vil si at de ikke lager så mange antistoffer som respons på vaksinen. Studier gjort før bruk av HAART (høyaktiv antiretroviral behandling) har også vist at HIV-nivået øker i en periode etter influensavaksinasjon. En liten studie viste en liten kort økning i HIV selv hos pasienter som tok HAART. Den nåværende studien vil undersøke om influensavaksinen faktisk forårsaker en økning i virusmengden og om denne økningen er skadelig eller indikerer en bedre respons på vaksinen.

HIV-infiserte pasienter og friske normale frivillige mellom 18 og 60 år kan være kvalifisert for del1 av denne studien. (Friske frivillige vil fungere som kontrollpersoner for å sikre at influensavaksinen stimulerer produksjonen av nok antistoff til å beskytte mot influensa). Del 2 vil kun omfatte HIV-smittede pasienter med færre enn 50 kopier per milliliter HIV. Pasienter i begge deler av studien må ha mottatt HAART (bestående av minst to nukleosid revers transkriptasehemmere pluss en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer eller en proteasehemmer) i minst 3 måneder før innrullering i studien. Kandidater vil bli screenet med en sykehistorie og blodprøver, inkludert HLA-testing (en genetisk test av immunsystemmarkører). Kvinner som kan få barn vil ta en graviditetstest. Gravide kvinner er ekskludert fra studien.

Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer:

  • Del 1 - Immunrespons på influensavaksine

I det første av to besøk vil deltakerne få tatt blod for influensaantistoffnivåer før vaksinasjon og, hos HIV-infiserte pasienter, målinger av T-celletall og virusmengde. De vil da få influensavaksine. Blod vil bli tatt ved et nytt besøk 28 dager senere for de samme testene.

  • Del 2 - Effekt av influensavaksine på virale nivåer

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta influensavaksine enten ved begynnelsen av registreringen i studien (umiddelbar) eller 3 uker etter registreringen (utsatt). De i den nærmeste gruppen får influensavaksine den første dagen (dag 0) og får tatt blod på dag 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38 og 42. De i den utsatte gruppen vaksineres på dag 21 og får tatt blod på dag 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42 og 49. Blodet testes for virusmengde, CD4-celletall og antistoffnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne todelte protokollen vil evaluere: Del 1: responsen på influensavaksine hos HIV-infiserte voksne som får høyaktiv antiretroviral terapi (HAART); og del 2: effekten av influensavaksine på HIV-viral belastning (del 2). Hensikten med del 1 er å evaluere effekten av HIV viral belastning på generering av influensaspesifikke antistoffer. 95 HIV-infiserte personer med et hvilket som helst CD4-celletall og HIV-viral belastning på HAART vil bli registrert for å motta influensavaksine som passer for den pågående influensasesongen og for å ha laboratoriestudier (inkludert influensatitere, CD4-teller og HIV-virusmengder) oppnådd ved baseline og 28 dager etter vaksinasjon; 15 HIV-negative friske frivillige vil tjene som kontroller for å demonstrere at vaksinepreparatet kan indusere beskyttende immunitet. Hensikten med del 2 er å vurdere den potensielle effekten av vaksineassosiert immunaktivering på HIV-viral replikasjon hos 30 HIV-infiserte personer på HAART som har undertrykt HIV-viremi (mindre enn 50 kopier/ml) ved screeningbesøket. Disse forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta influensavaksine som passer for den pågående influensasesongen umiddelbart eller 3 uker etter registrering. Begge gruppene vil ta hyppige blodprøver for HIV-viral belastning med de 3 ukene umiddelbart etter vaksine som vaksineresponsperiode og de andre 3 ukene som kontrollperiode for hvert individ. Alle forsøkspersoner vil ha influensatitere før vaksine og 28 dager etter vaksine for å se om det er en sammenheng mellom økning i HIV-virusmengde og vaksinerespons. Forsøkspersoner vil bli kompensert for deltakelse i begge deler av studien. De forsøkspersonene som ikke er kvalifisert for del 2 fordi deres screening av HIV-virusmengder er større enn 50 kopier/ml, vil bli invitert til å delta i del 1. Denne studien vil bli utført under USAs influensasesong (okt-mars). Derfor er den primære studierisikoen de ved flebotomi og ulemper. Selv om det er noen risikoer for influensavaksine, anbefaler ACIP influensavaksine for HIV-infiserte pasienter. Til slutt, for personer som utsetter vaksinasjon i tre uker, er det antagelig økt risiko for å utvikle influensa. Total påmelding til studien er 140 personer (125 HIV-infiserte individer og 15 HIV-negative kontroller).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER (HIV-positive)

Alder over eller lik 18, men mindre enn eller lik 60 år og villig og i stand til å gi informert samtykke.

Påmelding under USA influensasesongen (oktober-mars)

Selvrapportert historie med HIV-infeksjon ved påmelding. Hvis NIH HIV-testing ikke bekrefter at forsøkspersonen er HIV-positiv, vil forsøkspersonen bli avbrutt fra studien og ikke inkludert i analysen

Selvrapportert pre-vaksine CD4-tall større enn eller lik 400 celler/mikroliter. Hvis testing av CD4-celletall på dag 0 avslører et CD4-tall mindre enn 400, vil forsøkspersonen bli utsatt for studiet og kun motta kompensasjon for første besøk.

Selvrapportert bruk av HAART i minimum tre måneder før påmelding. For denne studien er HAART definert som minst 2 nukleosid revers transkriptasehemmer pluss enten en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer eller en proteasehemmer

UTSLUTTELSESKRITERIER (HIV-positive)

Egenrapportert historie med vaksinasjon med det trivalente influensapreparatet brukt for inneværende influensasesong.

Selvrapportert vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen én måned før studieregistrering

Akutt febersykdom (kan utsette vaksinen til den er løst)

Anamnese med overfølsomhet overfor influensavaksinekomponenter inkludert timerosal eller egg

Historie med Guillain-Barre syndrom

Intensjon om å motta annen vaksine i løpet av studieperioden

Svangerskap

Selvrapportert behandling med immunmodulatorer/immunsuppressive legemidler (interluekiner, kortikosteroider eller G(M)-CSF) i de 4 ukene før påmelding. Bruk av epoetin er tillatt.

Selvrapportert hidtory av IL-2 i løpet av de siste 5 årene

Bruk av teofyllinpreparater eller warfarin på grunn av de teoretiske mulighetene, av forbedrede legemiddeleffekter og toksisiteter etter influensavaksinasjon

Aktiv infeksjon eller annen alvorlig sykdom enn HIV som etter utrederens mening kan påvirke immunresponsen til en vaksine.

Nåværende alkohol, rusmisbruk eller systemisk/psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre pasientens etterlevelse og evne til å foreta studiebesøk

INKLUSJONSKRITERIER (HIV-negative)

Alder over eller lik 18, men mindre enn eller lik 60 år og villig og i stand til å gi informert samtykke.

Påmelding under USA influensasesongen (oktober-mars)

Selvrapportert frisk av HIV-negativ. Hvis NIH HIV-testing ikke bekrefter at forsøkspersonen er HIV-negativ, vil forsøkspersonen bli avbrutt fra studien og ikke inkludert i analysen

UTSLUTTELSESKRITERIER (HIV-negative)

Egenrapportert historie med vaksinasjon med det trivalente influensapreparatet brukt for inneværende influensasesong

Selvrapportert vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen én måned før studieregistrering

Akutt febersykdom (kan utsette vaksinen til den er løst)

Anamnese med overfølsomhet overfor influensavaksinekomponenter inkludert timerosal eller egg

Historie med Guillain-Barre syndrom

Intensjon om å motta annen vaksine i løpet av studieperioden

Svangerskap

Bruk av teofyllinpreparater eller warfarin på grunn av de teoretiske mulighetene, av forbedrede legemiddeleffekter og toksisiteter etter influensavaksinasjon

Eventuelle medisinske tilstander, eller medisinbruk, som etter etterforskerens mening kan påvirke immunresponsen til en vaksine

Nåværende alkohol, rusmisbruk eller systemisk/psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre pasientens etterlevelse og evne til å foreta studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studiet fullført

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2001

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020026
  • 02-I-0026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere