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Influenza-Impfstoff bei HIV-Infektion: Immunantwort und Wirkung auf die Viruslast

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Influenza-Impfstoff bei HIV-Infektion: Immunologische Reaktionen und Wirkung auf die HIV-Viruslast

Diese zweiteilige Studie untersucht 1) die Immunantwort auf den Influenza-(Grippe-)Impfstoff bei HIV-infizierten Patienten und 2) die Wirkung des Grippeimpfstoffs auf die HIV-Viruslast. Frühere Studien haben gezeigt, dass Menschen mit einer HIV-Infektion nicht so gut auf die Grippeimpfung ansprechen wie gesunde Probanden; Das heißt, sie bilden als Reaktion auf den Impfstoff nicht so viele Antikörper. Außerdem haben Studien, die vor der Anwendung von HAART (hochaktive antiretrovirale Behandlung) durchgeführt wurden, gezeigt, dass die HIV-Spiegel für eine gewisse Zeit nach der Grippeimpfung ansteigen. Eine kleine Studie zeigte sogar bei Patienten, die HAART einnahmen, einen kleinen kurzzeitigen HIV-Anstieg. In der aktuellen Studie wird untersucht, ob die Grippeimpfung tatsächlich zu einer Erhöhung der Viruslast führt und ob diese Erhöhung schädlich ist oder auf ein besseres Ansprechen auf die Impfung hindeutet.

HIV-infizierte Patienten und gesunde, normale Probanden zwischen 18 und 60 Jahren können für einen Teil1 dieser Studie in Frage kommen. (Gesunde Freiwillige dienen als Kontrollpersonen, um sicherzustellen, dass der Grippeimpfstoff die Produktion von genügend Antikörpern zum Schutz vor der Grippe stimuliert). Teil 2 wird nur HIV-infizierte Patienten mit weniger als 50 HIV-Kopien pro Milliliter umfassen. Patienten in beiden Teilen der Studie müssen HAART (bestehend aus mindestens zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren plus einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder einem Protease-Inhibitor) für mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie erhalten haben. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese und Blutuntersuchungen, einschließlich HLA-Tests (ein genetischer Test von Markern des Immunsystems), untersucht. Bei gebärfähigen Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Schwangere sind von der Studie ausgeschlossen.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

  • Teil 1 – Immunantwort auf den Grippeimpfstoff

Beim ersten von zwei Besuchen wird den Teilnehmern vor der Impfung Blut für Grippe-Antikörperwerte entnommen und bei HIV-infizierten Patienten die Anzahl der T-Zellen und die Viruslast gemessen. Sie erhalten dann die Grippeimpfung. Blut wird bei einem zweiten Besuch 28 Tage später für die gleichen Tests entnommen.

  • Teil 2 – Wirkung des Grippeimpfstoffs auf die Viruskonzentration

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder zu Beginn ihrer Einschreibung in die Studie (unmittelbar) oder 3 Wochen nach der Einschreibung (aufgeschoben) der Grippeimpfung zugeteilt. Diejenigen in der unmittelbaren Gruppe erhalten den Grippeimpfstoff am ersten Tag (Tag 0) und haben Blutabnahmen an den Tagen 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38 und 42. Diejenigen in der zurückgestellten Gruppe werden am Tag 21 geimpft und an den Tagen 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42 und 49 wird Blut abgenommen. Das Blut wird auf Viruslast, CD4-Zellzahlen und Antikörperspiegel getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses zweiteilige Protokoll wird Folgendes bewerten: Teil 1: die Reaktion auf einen Influenza-Impfstoff bei HIV-infizierten Erwachsenen, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten; und Teil 2: Die Wirkung des Influenza-Impfstoffs auf die HIV-Viruslast (Teil 2). Der Zweck von Teil 1 besteht darin, die Wirkung der HIV-Viruslast auf die Generierung von Influenza-spezifischen Antikörpern zu bewerten. 95 HIV-infizierte Probanden mit beliebiger CD4-Zellzahl und HIV-Viruslast auf HAART werden eingeschrieben, um den für die laufende Grippesaison geeigneten Influenza-Impfstoff zu erhalten und Laboruntersuchungen durchzuführen (einschließlich Influenza-Titer, CD4-Zahlen und HIV-Viruslasten) erhalten zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Impfung; 15 HIV-negative gesunde Freiwillige dienen als Kontrollen, um zu zeigen, dass das Impfstoffpräparat eine schützende Immunität induzieren kann. Der Zweck von Teil 2 besteht darin, die potenzielle Wirkung der impfstoffassoziierten Immunaktivierung auf die HIV-Virusreplikation bei 30 HIV-infizierten Probanden unter HAART zu bewerten, die beim Screening-Besuch eine supprimierte HIV-Virämie (weniger als 50 Kopien/ml) aufwiesen. Diese Probanden werden randomisiert und erhalten sofort oder 3 Wochen nach der Registrierung den für die laufende Grippesaison geeigneten Influenza-Impfstoff. Bei beiden Gruppen werden häufig Blutentnahmen für die HIV-Viruslast durchgeführt, wobei die 3 Wochen unmittelbar nach der Impfung als Impfstoff-Ansprechzeitraum und die anderen 3 Wochen als Kontrollzeitraum für jeden Probanden dienen. Bei allen Probanden werden vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung Influenza-Titer bestimmt, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Erhöhung der HIV-Viruslast und der Impfreaktion besteht. Die Probanden werden für die Teilnahme an beiden Teilen der Studie entschädigt. Diejenigen Probanden, die für Teil 2 nicht in Frage kommen, weil ihre HIV-Viruslast beim Screening größer als 50 Kopien/ml ist, werden zur Teilnahme an Teil 1 eingeladen. Diese Studie wird während der Grippesaison in den USA (Oktober bis März) durchgeführt. Somit sind die primären Studienrisiken diejenigen der Aderlass und Unannehmlichkeiten. Obwohl die Grippeimpfung einige Risiken birgt, empfiehlt die ACIP die Grippeimpfung für HIV-infizierte Patienten. Schließlich besteht bei Probanden, die die Impfung um drei Wochen verschieben, vermutlich ein erhöhtes Risiko, an Influenza zu erkranken. Insgesamt nehmen an der Studie 140 Probanden teil (125 HIV-infizierte Personen und 15 HIV-negative Kontrollen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN (HIV-positiv)

Alter größer oder gleich 18, aber kleiner oder gleich 60 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Anmeldung während der Influenza-Saison in den USA (Oktober-März)

Selbstberichtete Geschichte der HIV-Infektion bei der Einschreibung. Wenn der NIH-HIV-Test nicht bestätigt, dass der Proband HIV-positiv ist, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen und nicht in die Analyse aufgenommen

Selbstberichtete CD4-Zellzahl vor der Impfung größer oder gleich 400 Zellen/Mikroliter. Wenn der Test der CD4-Zellzahl am Tag 0 eine CD4-Zahl von weniger als 400 ergibt, wird der Proband von der Studie abgesetzt und erhält nur eine Entschädigung für den ersten Besuch.

Selbstberichtete Verwendung von HAART für mindestens drei Monate vor der Registrierung. Für diese Studie ist HAART definiert als mindestens 2 Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer plus entweder ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer oder ein Protease-Hemmer

AUSSCHLUSSKRITERIEN (HIV -positiv)

Selbstberichtete Vorgeschichte der Impfung mit dem trivalenten Influenza-Präparat, das für die aktuelle Influenza-Saison verwendet wird.

Selbstberichtete Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb des Zeitraums von einem Monat vor Studieneinschreibung

Akute fieberhafte Erkrankung (kann die Impfung verschieben, bis sie behoben ist)

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Influenza-Impfstoffkomponenten, einschließlich Thimerosal oder Ei

Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms

Absicht, während des Studienzeitraums einen anderen Impfstoff zu erhalten

Schwangerschaft

Selbstberichtete Behandlung mit Immunmodulatoren / Immunsuppressiva (Interluekine, Kortikosteroide oder G (M) -CSF) in den 4 Wochen vor der Einschreibung. Die Verwendung von Epoetin ist erlaubt.

Selbst berichtete Geschichte von IL-2 innerhalb der letzten 5 Jahre

Verwendung von Theophyllin-Präparaten oder Warfarin aufgrund der theoretischen Möglichkeiten verstärkter Arzneimittelwirkungen und Toxizitäten nach Influenza-Impfung

Aktive Infektion oder andere schwere Krankheit außer HIV, die nach Meinung des Prüfarztes die Immunantwort auf einen Impfstoff beeinflussen könnte.

Aktueller Alkohol-, Drogenmissbrauch oder systemische/psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Patienten-Compliance und die Fähigkeit zur Durchführung von Studienbesuchen beeinträchtigen könnten

EINSCHLUSSKRITERIEN (HIV-negativ)

Alter größer oder gleich 18, aber kleiner oder gleich 60 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Anmeldung während der Influenza-Saison in den USA (Oktober-März)

Selbst gemeldet gesund von HIV-negativ. Wenn der NIH-HIV-Test nicht bestätigt, dass der Proband HIV-negativ ist, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen und nicht in die Analyse aufgenommen

AUSSCHLUSSKRITERIEN (HIV-Negativ)

Selbstberichtete Vorgeschichte der Impfung mit dem trivalenten Influenza-Präparat, das für die aktuelle Influenza-Saison verwendet wird

Selbstberichtete Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb des Zeitraums von einem Monat vor Studieneinschreibung

Akute fieberhafte Erkrankung (kann die Impfung verschieben, bis sie behoben ist)

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Influenza-Impfstoffkomponenten, einschließlich Thimerosal oder Ei

Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms

Absicht, während des Studienzeitraums einen anderen Impfstoff zu erhalten

Schwangerschaft

Verwendung von Theophyllin-Präparaten oder Warfarin aufgrund der theoretischen Möglichkeiten verstärkter Arzneimittelwirkungen und Toxizitäten nach Influenza-Impfung

Alle medizinischen Bedingungen oder Medikamenteneinnahmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Immunantwort auf einen Impfstoff beeinflussen könnten

Aktueller Alkohol-, Drogenmissbrauch oder systemische/psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Patienten-Compliance und die Fähigkeit zur Durchführung von Studienbesuchen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020026
  • 02-I-0026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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