Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccine ved HIV-infektion: Immunrespons og virkning på viral belastning

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Influenzavaccine ved HIV-infektion: Immunologiske reaktioner og effekt på HIV-viral belastning

Dette 2-delte studie vil undersøge 1) immunresponset på influenza (influenza) vaccine hos HIV-inficerede patienter, og 2) effekten af ​​influenzavaccine på HIV viral belastning. Tidligere undersøgelser har vist, at mennesker med HIV-infektion ikke reagerer så godt på influenzavaccine som raske forsøgspersoner; det vil sige, de laver ikke så mange antistoffer som reaktion på vaccinen. Undersøgelser udført før brugen af ​​HAART (højaktiv antiretroviral behandling) har også vist, at hiv-niveauet stiger i en periode efter influenzavaccination. En lille undersøgelse viste en lille kort stigning i HIV selv hos patienter, der tog HAART. Det nuværende forsøg vil undersøge, om influenzavaccinen faktisk forårsager en stigning i virusmængden, og om denne stigning er skadelig eller indikerer en bedre respons på vaccinen.

HIV-inficerede patienter og raske normale frivillige mellem 18 og 60 år kan være berettiget til en del1 af denne undersøgelse. (Raske frivillige vil fungere som kontrolpersoner for at sikre, at influenzavaccinen stimulerer produktionen af ​​nok antistof til at beskytte mod influenza). Del 2 vil kun omfatte HIV-smittede patienter med færre end 50 kopier pr. milliliter HIV. Patienter i begge dele af undersøgelsen skal have modtaget HAART (bestående af mindst to nukleosid revers transkriptasehæmmere plus en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller en proteasehæmmer) i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie og blodprøver, herunder HLA-test (en genetisk test af immunsystemmarkører). Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en graviditetstest. Gravide kvinder er udelukket fra undersøgelsen.

Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer:

  • Del 1 - Immunrespons på influenzavaccine

I det første af to besøg vil deltagerne få udtaget blod for influenzaantistofniveauer før vaccination og, hos HIV-inficerede patienter, målinger af T-celletal og viral belastning. De vil så modtage influenzavaccinen. Der vil blive udtaget blod ved et andet besøg 28 dage senere til de samme tests.

  • Del 2 - Effekt af influenzavaccine på virale niveauer

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage influenzavaccinen enten i begyndelsen af ​​deres tilmelding til undersøgelsen (umiddelbart) eller 3 uger efter tilmelding (udskudt). De i den nærmeste gruppe får influenzavaccinen den første dag (dag 0) og får udtaget blod på dag 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38 og 42. Dem i den udskudte gruppe bliver vaccineret på dag 21 og får udtaget blod på dag 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42 og 49. Blodet testes for virusmængde, CD4-celletal og antistofniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne todelte protokol vil evaluere: Del 1: respons på influenzavaccine hos HIV-inficerede voksne, der modtager højaktiv antiretroviral terapi (HAART); og del 2: virkningen af ​​influenzavaccine på HIV-viral belastning (del 2). Formålet med del 1 er at evaluere effekten af ​​HIV viral load på dannelsen af ​​influenzaspecifikke antistoffer. 95 HIV-inficerede forsøgspersoner med ethvert CD4-celletal og HIV-viral belastning på HAART vil blive tilmeldt til at modtage influenzavaccinen, der passer til den igangværende influenzasæson, og for at have laboratorieundersøgelser (inklusive influenzatitere, CD4-tal og HIV-virusmængder) opnået ved baseline og 28 dage efter vaccination; 15 HIV-negative raske frivillige vil fungere som kontroller for at demonstrere, at vaccinepræparatet kan inducere beskyttende immunitet. Formålet med del 2 er at vurdere den potentielle effekt af vaccineassocieret immunaktivering på HIV-viral replikation hos 30 HIV-inficerede forsøgspersoner på HAART, som har undertrykt HIV-viræmi (mindre end 50 kopier/ml) ved screeningsbesøget. Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den influenzavaccine, der passer til den igangværende influenzasæson umiddelbart eller 3 uger efter tilmelding. Begge grupper vil have hyppige blodprøver for HIV-virusbelastning, hvor de 3 uger umiddelbart efter vaccinen tjener som vaccineresponsperiode, og de andre 3 uger tjener som kontrolperiode for hvert individ. Alle forsøgspersoner vil have influenzatitre før vaccination og 28 dage efter vaccination bestemt for at se, om der er en sammenhæng mellem stigninger i HIV-virusmængden og vaccineresponser. Forsøgspersoner vil blive kompenseret for deltagelse i begge dele af undersøgelsen. De forsøgspersoner, der ikke er berettigede til del 2, fordi deres screening af HIV-virusmængder er større end 50 kopier/ml, vil blive inviteret til at deltage i del 1. Denne undersøgelse vil blive udført i den amerikanske influenzasæson (okt-marts). De primære undersøgelsesrisici er således risikoen for flebotomi og besvær. Selvom der er nogle risici ved influenzavaccine, anbefaler ACIP influenzavaccination til HIV-inficerede patienter. Endelig er der for forsøgspersoner, der udskyder vaccination i tre uger, formodentlig en øget risiko for at udvikle influenza. Samlet tilmelding til undersøgelsen er 140 forsøgspersoner (125 HIV-inficerede individer og 15 HIV-negative kontroller).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER (HIV-positive)

Alder større end eller lig med 18, men mindre end eller lig med 60 år og villig og i stand til at give informeret samtykke.

Tilmelding under USA's influenzasæson (oktober-marts)

Selvrapporteret historie om HIV-infektion ved indskrivning. Hvis NIH HIV-testning ikke bekræfter, at forsøgspersonen er HIV-positiv, vil forsøgspersonen blive afbrudt fra undersøgelsen og ikke inkluderet i analysen

Selvrapporteret præ-vaccine CD4-tal større end eller lig med 400 celler/mikroliter. Hvis test af CD4-celler på dag 0 afslører et CD4-tal mindre end 400, vil forsøgspersonen blive udsat for undersøgelsen og kun modtage kompensation for det første besøg.

Selvrapporteret brug af HAART i minimum tre måneder før tilmelding. For denne undersøgelse er HAART defineret som mindst 2 nukleosid revers transkriptasehæmmer plus enten en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller en proteasehæmmer

EXKLUSIONSKRITERIER (HIV-positive)

Selvrapporteret historie med vaccination med det trivalente influenzapræparat, der blev brugt til den aktuelle influenzasæson.

Selvrapporteret vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for en måneds periode forud for studietilmelding

Akut febril sygdom (kan udsætte vaccinen, indtil den er løst)

Anamnese med overfølsomhed over for influenzavaccinekomponenter inklusive thimerosal eller æg

Historie om Guillain-Barre syndrom

Intention om at modtage enhver anden vaccine i løbet af undersøgelsesperioden

Graviditet

Selvrapporteret behandling med immunmodulerende/immunsuppressive lægemidler (interluekiner, kortikosteroider eller G(M)-CSF) i de 4 uger før indskrivning. Brug af epoetin er tilladt.

Selvrapporteret hidtory af IL-2 inden for de seneste 5 år

Brug af theophyllinpræparater eller warfarin på grund af de teoretiske muligheder for øget lægemiddeleffekt og toksicitet efter influenzavaccination

Aktiv infektion eller anden alvorlig sygdom end HIV, som efter undersøgerens opfattelse kan påvirke immunresponset på en vaccine.

Aktuelt alkohol, stofmisbrug eller systemisk/psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre patientens compliance og evne til at aflægge studiebesøg

INKLUSIONSKRITERIER (HIV-negative)

Alder større end eller lig med 18, men mindre end eller lig med 60 år og villig og i stand til at give informeret samtykke.

Tilmelding under USA's influenzasæson (oktober-marts)

Selvrapporteret rask af HIV-negativ. Hvis NIH HIV-testning ikke bekræfter, at forsøgspersonen er HIV-negativ, vil forsøgspersonen blive afbrudt fra undersøgelsen og ikke inkluderet i analysen

EXKLUSIONSKRITERIER (HIV-Negative)

Selvrapporteret historie med vaccination med det trivalente influenzapræparat, der blev brugt til den aktuelle influenzasæson

Selvrapporteret vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for en måneds periode forud for studietilmelding

Akut febril sygdom (kan udsætte vaccinen, indtil den er løst)

Anamnese med overfølsomhed over for influenzavaccinekomponenter inklusive thimerosal eller æg

Historie om Guillain-Barre syndrom

Intention om at modtage enhver anden vaccine i løbet af undersøgelsesperioden

Graviditet

Brug af theophyllinpræparater eller warfarin på grund af de teoretiske muligheder for øget lægemiddeleffekt og toksicitet efter influenzavaccination

Enhver medicinsk tilstand eller medicinbrug, som efter efterforskerens mening kan påvirke immunresponset på en vaccine

Aktuelt alkohol, stofmisbrug eller systemisk/psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre patientens compliance og evne til at aflægge studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studieafslutning

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2001

Først opslået (Skøn)

1. november 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020026
  • 02-I-0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner