Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokote HIV-infektiossa: immuunivaste ja vaikutus viruskuormaan

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Influenssarokote HIV-infektiossa: Immunologiset vasteet ja vaikutus HIV-viruskuormaan

Tämä kaksiosainen tutkimus tutkii 1) immuunivastetta influenssarokotteelle HIV-tartunnan saaneilla potilailla ja 2) influenssarokotteen vaikutusta HIV-viruskuormiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että HIV-tartunnan saaneet ihmiset eivät reagoi influenssarokotteeseen yhtä hyvin kuin terveet henkilöt; eli ne eivät tuota niin paljon vasta-aineita vasteena rokotteelle. Myös ennen HAART:n (highly active antiretroviral treatment) käyttöä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että HIV-tasot nousevat jonkin aikaa influenssarokotuksen jälkeen. Yksi pieni tutkimus osoitti hiv-tartunnan pienen lyhyen lisääntymisen jopa HAART-hoitoa saavilla potilailla. Meneillään olevassa kokeessa selvitetään, aiheuttaako influenssarokote itse asiassa viruskuorman nousua ja onko tämä lisäys haitallista vai osoittaako rokotteen parempaa vastetta.

HIV-tartunnan saaneet potilaat ja terveet 18–60-vuotiaat vapaaehtoiset voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. (Terveet vapaaehtoiset toimivat kontrollikohteina varmistaakseen, että influenssarokote stimuloi riittävästi vasta-aineen tuotantoa suojaamaan flunssaa vastaan). Osa 2 sisältää vain HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on alle 50 kopiota millilitrassa. Tutkimuksen molemmissa osissa olevien potilaiden on täytynyt saada HAART-hoitoa (joka koostuu vähintään kahdesta nukleosidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjää sekä ei-nukleosidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjää tai proteaasi-inhibiittoria) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorialla ja verikokeilla, mukaan lukien HLA-testi (immuunijärjestelmän merkkiaineiden geneettinen testi). Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään raskaustesti. Raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

  • Osa 1 - Immuunivaste influenssarokotteelle

Ensimmäisellä kahdesta käynnistä osallistujilta otetaan verikoe flunssavasta-ainetasojen määrittämiseksi ennen rokotusta ja HIV-tartunnan saaneilta potilailta mitataan T-solujen määrä ja viruskuorma. Sitten he saavat influenssarokotteen. Veri otetaan toisella käynnillä 28 päivää myöhemmin samoja kokeita varten.

  • Osa 2 - Influenssarokotteen vaikutus virustasoihin

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan influenssarokote joko tutkimukseen ilmoittautumisen alussa (välittömästi) tai 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (lykkäys). Välittömään ryhmään kuuluvat saavat influenssarokotteen ensimmäisenä päivänä (päivä 0) ja heiltä otetaan veri päivinä 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38 ja 42. Lykättyyn ryhmään kuuluvat rokotetaan päivänä 21 ja niistä otetaan veri päivinä 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 42 ja 49. Verestä testataan viruskuorma, CD4-solujen määrä ja vasta-ainetasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksiosainen protokolla arvioi: Osa 1: vaste influenssarokotteelle HIV-infektoituneilla aikuisilla, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART); ja osa 2: influenssarokotteen vaikutus HIV-viruskuormaan (osa 2). Osan 1 tarkoituksena on arvioida HIV-viruskuorman vaikutusta influenssaspesifisten vasta-aineiden muodostumiseen. 95 HIV-tartunnan saanutta henkilöä, joilla on mikä tahansa CD4-solumäärä ja HIV-viruskuorma HAART-tutkimuksessa, otetaan mukaan saamaan meneillään olevaan influenssakauteen sopiva influenssarokote ja laboratoriotutkimuksia (mukaan lukien influenssatiitterit, CD4-määrät ja HIV-viruskuormitukset). saatu lähtötilanteessa ja 28 päivää rokotuksen jälkeen; 15 tervettä HIV-negatiivista vapaaehtoista toimivat kontrolleina osoittamaan, että rokotevalmiste voi indusoida suojaavan immuniteetin. Osan 2 tarkoituksena on arvioida rokotteeseen liittyvän immuuniaktivaation mahdollista vaikutusta HIV-viruksen replikaatioon 30 HIV-tartunnan saaneella HAART-potilaalla, jotka ovat suppressoineet HIV-viremiaa (alle 50 kopiota/ml) seulontakäynnillä. Nämä henkilöt satunnaistetaan saamaan meneillään olevalle influenssakaudelle sopiva influenssarokote välittömästi tai 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Molemmille ryhmille otetaan usein verikoe HIV-viruskuormituksen varalta, jolloin 3 viikkoa välittömästi rokotteen jälkeen toimii rokotusvasteena ja loput 3 viikkoa kunkin kohteen kontrollijaksona. Kaikilla koehenkilöillä influenssatiitterit ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen määritetään sen selvittämiseksi, onko HIV-viruskuorman kasvun ja rokotevasteiden välillä yhteyttä. Koehenkilöt saavat korvauksen molempiin tutkimuksen osiin osallistumisesta. Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja osaan 2, koska heidän HIV-viruskuormansa on yli 50 kopiota/ml, kutsutaan osallistumaan osaan 1. Tämä tutkimus tehdään USA:n influenssakauden aikana (loka-maaliskuu). Siten ensisijaiset tutkimusriskit ovat flebotomia ja haitat. Vaikka influenssarokotteeseen liittyy joitakin riskejä, ACIP suosittelee influenssarokotusta HIV-tartunnan saaneille potilaille. Lopuksi, henkilöillä, jotka lykkäävät rokotusta kolmella viikolla, on oletettavasti lisääntynyt riski saada influenssa. Tutkimukseen osallistui yhteensä 140 henkilöä (125 HIV-tartunnan saanutta henkilöä ja 15 HIV-negatiivista kontrollia).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYSkriteerit (HIV-positiivinen)

Ikä yli 18 mutta alle tai yhtä suuri kuin 60 vuotta ja halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Ilmoittautuminen USA:n influenssakauden aikana (loka-maaliskuu)

Itse ilmoittama HIV-infektion historia ilmoittautumisen yhteydessä. Jos NIH HIV-testi ei vahvista, että kohde on HIV-positiivinen, koehenkilö lopetetaan tutkimuksesta eikä sisällytetä analyysiin

Rokotusta edeltävä itse ilmoitettu CD4-määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 400 solua/mikrolitra. Jos päivän 0 CD4-solumäärän testaus paljastaa CD4-määrän alle 400, tutkittava lykätään tutkimusta ja saa korvauksen vain ensimmäisestä käynnistä.

HAART:n oma ilmoittama käyttö vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Tässä tutkimuksessa HAART määritellään vähintään kahden nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän sekä joko ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän tai proteaasi-inhibiittorin

POISKYTKEMINEN (HIV-positiivinen)

Itse raportoitu rokotushistoria nykyisellä influenssakaudella käytetyllä kolmiarvoisella influenssavalmisteella.

Itse ilmoittama rokotus millä tahansa rokotteella kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Akuutti kuumeinen sairaus (voi lykätä rokotetta, kunnes se on korjattu)

Aiempi yliherkkyys jollekin influenssarokotteen aineosalle, mukaan lukien timerosaali tai muna

Guillain-Barren oireyhtymän historia

Aikomus saada mikä tahansa muu rokote tutkimusjakson aikana

Raskaus

Omatoimisesti raportoitu hoito immunomodulaattoreilla/immunosuppressiivisilla lääkkeillä (interluekiinit, kortikosteroidit tai G(M)-CSF) neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista. Epoetiinin käyttö on sallittua.

Itse ilmoittama IL-2:n esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana

Teofylliinivalmisteiden tai varfariinin käyttö teoreettisten mahdollisuuksien, lisääntyneiden lääkevaikutusten ja toksisuuden vuoksi influenssarokotuksen jälkeen

Aktiivinen infektio tai muu vakava sairaus kuin HIV, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa rokotteen immuunivasteeseen.

Nykyinen alkoholi, päihteiden väärinkäyttö tai systeeminen/psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä ja kykyä tehdä opintokäyntejä

SISÄLLYSkriteerit (HIV-negatiivinen)

Ikä yli 18 mutta alle tai yhtä suuri kuin 60 vuotta ja halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Ilmoittautuminen USA:n influenssakauden aikana (loka-maaliskuu)

Itse ilmoitti olevansa terve HIV-negatiivinen. Jos NIH HIV-testi ei vahvista, että koehenkilö on HIV-negatiivinen, koehenkilö keskeytetään tutkimuksesta eikä sisällytetä analyysiin

POISULKUPERUSTEET (HIV - negatiivinen)

Itse raportoitu rokotushistoria nykyisellä influenssakaudella käytetyllä kolmiarvoisella influenssavalmisteella

Itse ilmoittama rokotus millä tahansa rokotteella kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Akuutti kuumeinen sairaus (voi lykätä rokotetta, kunnes se on korjattu)

Aiempi yliherkkyys jollekin influenssarokotteen aineosalle, mukaan lukien timerosaali tai muna

Guillain-Barren oireyhtymän historia

Aikomus saada mikä tahansa muu rokote tutkimusjakson aikana

Raskaus

Teofylliinivalmisteiden tai varfariinin käyttö teoreettisten mahdollisuuksien, lisääntyneiden lääkevaikutusten ja toksisuuden vuoksi influenssarokotuksen jälkeen

Kaikki sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa rokotteen immuunivasteeseen

Nykyinen alkoholi, päihteiden väärinkäyttö tai systeeminen/psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä ja kykyä tehdä opintokäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020026
  • 02-I-0026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa